미FDA, 티쎈트릭 추가 적응증 신속심사

스위스 기반의 제약기업 로슈는 미국 식품의약국이 티쎈트릭(TECENTRIQ, 아테졸리주맙)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.

티쎈트릭은 미국에서 백금 기반의 항암화학요법 도중 혹은 이후에 병이 진행됐거나 수술 전 선행 보조요법 혹은 수술 이후 보조요법으로 백금 기반의 항암화학요법제를 투여 받은 이후 12개월 이내에 병이 악화된 국소진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인된 의약품이다.

로슈는 티쎈트릭을 과거 치료받은 경험이 없거나 선행 보조요법 혹은 보조요법 이후 12개월 뒤 병이 진행된 시스플라틴 항암화학요법이 부적합한 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로도 승인받을 계획이다.

로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “티쎈트릭은 2016년 5월에 진행성 방광암 환자를 위한 30여년 만에 첫 치료제로 승인됐다”며 “시스플라틴 기반 항암화학요법에 내약성이 없는 환자를 포함해 더 많은 진행성 방광암 환자들이 티쎈트릭을 이용할 수 있게 하기 위해 노력 중”이라고 밝혔다.

티쎈트릭에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서는 임상 2상 단계의 IMvigor210 연구 결과를 토대로 제출됐으며 미 FDA는 올해 4월 30일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다.

우선검토 대상으로 지정된 의약품은 중증 질환의 치료, 예방 혹은 진단을 위한 효과성과 안전성 면에서 상당한 개선을 가져다 줄 가능성이 있다는 점이 인정된 것이다.

티쎈트릭은 미국서 방광암 이외에도 전이성 소세포폐암 환자를 위한 치료제로도 승인된 상태다.

요로상피암은 전체 방광암 중 약 90%를 차지하며 신우, 요관, 요도에서 발견될 수 있다. 전이성 요로상피암은 예후가 나쁘고 치료대안이 제한적인 것으로 알려져 있다.

티쎈트릭은 종양 세포와 종양침윤성 면역세포에서 발현되는 PD-L1 단백질을 표적으로 삼고 결합하는 단일클론항체다.

PD-L1은 T세포 표면에서 발견되는 PD-1과 B7.1과 상호작용해 T세포 억제를 야기하는데, 티쎈트릭은 이러한 상호작용을 억제해 T세포를 활성화시키고 암 페로를 탐지, 공격하는 능력을 회복시킨다. 티쎈트릭은 현재 미국에서만 승인됐다.