미FDA, ‘루센티스’ 5번째 적응증 승인

로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 미국 식품의약국이 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 0.5mg을 실명을 유발할 수 있는 중증 근시 합병증인 병적근시성 맥락막 신생혈관을 앓는 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

루센티스는 미국에서 병적근시성 맥락막 신생혈관에 승인된 최초의 항-VEGF(Vascular endothelial growth factor) 치료제다. 이번 승인으로 미국에서 2006년에 출시된 루센티스의 적응증은 5개로 늘어났다.

미 FDA는 병적근시성 맥락막 신생혈관 환자의 시력개선 면에서 루센티스가 베르테포르핀 광역동 치료보다 더 우수한 것으로 나타난 임상 3상 RADIANCE 연구결과를 토대로 승인결정을 내렸다.

연구 결과 치료 3개월 째 베르테포르핀 광역동 치료를 받은 환자그룹이 평균 1.4글자가량 더 읽을 수 있게 된 것에 비해 루센티스 치료군은 평균 12글자가량 더 읽을 수 있게 된 것으로 관찰됐다.

RADIANCE는 병적근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상을 앓고 있는 276명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군 연구다.

최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “병적근시성 맥락막 신생혈관은 한창인 나이에 발생해 중증 시력손상 혹은 실명을 유발할 수 있다”고 설명했다.

또 “이번 승인에 따라 미국에서 이 질환을 앓는 사람들이 임상 연구에서 유의한 시력개선효과를 제공하는 것으로 나타난 새 치료대안을 이용할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

제넨텍에 의하면 미국에서는 약 4만1000명이 병적근시성 맥락막 신생혈관을 앓고 있는 것으로 추산되고 있으며 주로 45세에서 64세 사이에 발생한다고 한다.

루센티스는 새로운 혈관 형성과 이 혈관의 과투과성과 관련해 중요한 역할을 담당하는 단백질 VEGF-A와 결합해 억제하는 기전을 가진 VEGF 억제제다.

현재 미국에서는 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 이후 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증에 대한 치료제로도 승인돼 있다.

루센티스를 개발한 제넨텍은 미국에서 판권을 보유하고 있으며 다른 전 세계 국가에서는 노바티스가 독점적인 판권을 갖고 있다. 루센티스는 전 세계적으로 110개 이상의 국가에서 승인된 상태다.