미 법원, 사노피 ‘프랄루엔트’ 판매중단 명령

미국 연방 판사는 사노피와 리제네론 파마슈티컬스가 암젠이 보유한 특허권을 침해했다는 이유로 콜레스테롤약 프랄루엔트(Praluent)의 판매를 중단시켰다.

미국 델라웨어주 지방법원 수 로빈슨 판사는 사노피와 리제네론에게 이의제기할 시간을 제공하기 위해 이러한 판매중단 조치의 효력이 30일 뒤부터 발휘되게 했다.

암젠이 보유한 관련 특허권들은 2029년에 만료되기 때문에 이번 판결은 프랄루엔트 판매를 앞으로 12년 동안 금지하는 것이다.

이번 소식이 전해진 뒤 암젠의 주가는 4.9%가량 상승했으며 사노피의 미국 주가는 4% 감소했다.

암젠은 2014년 10월에 사노피와 리제네론을 상대로 제품 판매중단을 요구하는 소송을 제기했다. 암젠 측은 PCSK9 단백질을 억제해 LDL 콜레스테롤 낮추도록 만들어진 프팔루엔트가 이 단백질과 관련된 자사의 특허권을 침해한다고 주장했다. 암젠은 같은 계열의 경쟁제품인 레파타(Repatha)를 판매 중이다.

지난 3월에 배심원단은 암젠의 특허권이 유효하다고 인정했으며 이에 사노피와 리제네론은 미국연방순회항소법원에 항소장을 제출할 계획이라고 밝힌 바 있다.

이번 판결에 대해 사노피의 법무담당 카렌 리네한 총괄부사장은 “프랄루엔트에 대한 접근을 막는 금지명령이 환자들을 위한 최선의 이익을 크게 침해할 것”이라고 주장했다.

로이터통신을 비롯한 주요 외신들의 보도에 따르면 향후 사노피와 리제네론이 프랄루엔트의 매출에 따른 로열티를 암젠에게 제공하기로 결정할 가능성도 있는 것으로 관측됐다.

미국 식품의약국은 2015년에 프랄루엔트와 레파타를 새로운 콜레스테롤 저하제로 승인했다. 두 제품은 유전적 질환을 앓고 있거나 다른 의약품에 대한 내약성이 없는 환자를 위한 의약품이며 가격이 매우 높은 것이 특징이다.

당초 블록버스터 매출이 예상됐던 두 제품은 보험급여 승인이 지연되면서 아직 저조한 매출을 기록 중이다. 작년 3분기에 레파타 매출액은 4000만 달러에 불과했다.

레파타와 프랄루엔트의 매출은 향후 대규모 임상시험에서 심장마비 및 사망 위험을 감소시킬 수 있는 것

미 법원, 사노피 ‘프랄루엔트’ 판매중단 명령

30일 뒤 효력 발휘...항소 제기될 듯

미국 연방 판사는 사노피와 리제네론 파마슈티컬스가 암젠이 보유한 특허권을 침해했다는 이유로 콜레스테롤약 프랄루엔트(Praluent)의 판매를 중단시켰다.

미국 델라웨어주 지방법원 수 로빈슨 판사는 사노피와 리제네론에게 이의제기할 시간을 제공하기 위해 이러한 판매중단 조치의 효력이 30일 뒤부터 발휘되게 했다. 암젠이 보유한 관련 특허권들은 2029년에 만료되기 때문에 이번 판결은 프랄루엔트 판매를 앞으로 12년 동안 금지하는 것이다.

이번 소식이 전해진 뒤 암젠의 주가는 4.9%가량 상승했으며 사노피의 미국 주가는 4% 감소했다.

암젠은 2014년 10월에 사노피와 리제네론을 상대로 제품 판매중단을 요구하는 소송을 제기했다. 암젠 측은 PCSK9 단백질을 억제해 LDL 콜레스테롤 낮추도록 만들어진 프팔루엔트가 이 단백질과 관련된 자사의 특허권을 침해한다고 주장했다. 암젠은 같은 계열의 경쟁제품인 레파타(Repatha)를 판매 중이다.

지난 3월에 배심원단은 암젠의 특허권이 유효하다고 인정했으며 이에 사노피와 리제네론은 미국연방순회항소법원에 항소장을 제출할 계획이라고 밝힌 바 있다.

이번 판결에 대해 사노피의 법무담당 카렌 리네한 총괄부사장은 “프랄루엔트에 대한 접근을 막는 금지명령이 환자들을 위한 최선의 이익을 크게 침해할 것”이라고 주장했다.

로이터통신을 비롯한 주요 외신들의 보도에 따르면 향후 사노피와 리제네론이 프랄루엔트의 매출에 따른 로열티를 암젠에게 제공하기로 결정할 가능성도 있는 것으로 관측됐다.

미국 식품의약국은 2015년에 프랄루엔트와 레파타를 새로운 콜레스테롤 저하제로 승인했다. 두 제품은 유전적 질환을 앓고 있거나 다른 의약품에 대한 내약성이 없는 환자를 위한 의약품이며 가격이 매우 높은 것이 특징이다. 

당초 블록버스터 매출이 예상됐던 두 제품은 보험급여 승인이 지연되면서 아직 저조한 매출을 기록 중이다. 작년 3분기에 레파타 매출액은 4000만 달러에 불과했다.

레파타와 프랄루엔트의 매출은 향후 대규모 임상시험에서 심장마비 및 사망 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 입증될 경우 큰 전환점을 맞이하면서 급증할 것이라고 전망되고 있다. 암젠은 이번 분기 안에 이 심혈관계 연구 결과를 발표할 예정이다.

캐나다 투자은행 RBC캐피털마켓츠의 한 애널리스트는 “프랄루엔트가 시장에서 철수될 경우 이론상으로는 레파타의 연매출액이 최대 40억 달러에 달할 수 있다”고 주장하면서 “다만 심혈관 결과가 없을 경우 잠재적인 시장규모는 불확실하다”고 덧붙였다. 

으로 입증될 경우 큰 전환점을 맞이하면서 급증할 것이라고 전망되고 있다. 암젠은 이번 분기 안에 이 심혈관계 연구 결과를 발표할 예정이다.

캐나다 투자은행 RBC캐피털마켓츠의 한 애널리스트는 “프랄루엔트가 시장에서 철수될 경우 이론상으로는 레파타의 연매출액이 최대 40억 달러에 달할 수 있다”고 주장하면서 “다만 심혈관 결과가 없을 경우 잠재적인 시장규모는 불확실하다”고 덧붙였다.