허가특허연계 도입 후 특허 심판·소송 '급증'

지난 2015년 3월 15일 의약품 허가특허연계제도가 도입된 이후 특허 심판 및 소송이 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 지난달 30일 공개한 ‘의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 보고서에 따르면 2016년 5월 31일 기준 우선판매품목허가 관련 심판·소송은 총 126건으로 이 중 101건의 결과가 확정됐다.

심판 종류는 소극적권리범위확인심판이 86건으로 68.3%를 차지했으며, 무효심판은 40건으로 31.7%의 비중을 보였다.

소극적권리확인심판 86건 중 결과가 확정된 것은 83건으로 심판 결과 모두 인용 판결을 받았고, 무효심판 40건 중 결과가 확정된 것은 18건으로 역시 모두 인용 판결이 내려졌다.

연도별 우선판매품목허가 관련 심판은 매년 건수가 증가하는 경향을 보이고 있으며, 모두 소극적권리범위확인심판과 무효심판이었다.

식약처가 제공한 우선판매품목허가 현황을 살펴보면 2013년에는심판 건수가 총 7건에 불과했으나 2014년에는 30건으로 늘었고, 2015년에는 110건까지 증가했다.

이와 함께 판매금지와 관련된 심판·소송 역시 증가세를 보였다.

판매금지 관련 심판은 23건, 소송은 6건으로 이 가운데 결과가 확정된 것은 13건이었다.

심판·소송 종류는 소극적권리범위확인심판이 17건으로 58.6%, 적극적권리확인심판과 특허권침해금지소송이 각 6건으로 20.7%씩이었다.

확정된 심판은 13건, 소송은 0건으로, 확정된 심판은 모두 소극적권리범위확인심판이었고, 인용이 10건, 청구기각이 3건이었다.

연도별 판매금지 관련 심판·소송은 2014년 0건에서 2015년 14건, 2016년 5월까지 15건으로 증가 추세를 보였다.

또한 2014년과 2015년에는 제3자가 특허권자를 상대로 청구하는 소극적권리범위확인심판이 주를 이루던 것에 비해 2016년에는 특허권자가 제3자를 대상으로 청구하는 적극적권리범위확인심판과 특허권침해금지소송의 건수가 증가했다.