대체가능성 따라 퇴방약 기준도 달리 해야

퇴장방지의약품 관리에 있어 대체가능성과 비용효과성, 채산성을 고려해 각기 다른 기준을 적용해야 한다는 의견이 제시됐다.

한국제약협회 보험정책실 최정인 과장은 22일 발간한 KPMA 브리프에서 ‘의약품 안정 공급 및 관리를 위한 퇴장방지의약품 제도 고찰’이라는 제목으로 달라지는 퇴장방지의약품 제도에 대해 개선을 제안했다.

퇴장방지의약품은 ‘환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제약사에서 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제’로 정의하고 있다.

약가제도에서 퇴장방지의약품은 원가 보전을 통한 보험 약가 인상의 기회가 제공되고, 실거래가 또는 사용량-약가 연동 등 모든 약가 인하에서 예외 대상이 된다는 혜택이 부여된다.

하지만 최정인 과장은 ‘환자 진료 상 필요성’과 ‘약가 혜택’의 중요도가 역전될 때 이 제도의 문제가 발생한다고 지적했다.

일례로 지난해 8월 작성한 보건복지부의 감사보고서에서는 퇴장방지의약품 제외기준(6품목 및 20억 원 이상)과 비교 시 품목별 청구금액이 상대적으로 큰 품목도 있고, 급여청구가 없는 품목도 상당수 있는 점 등을 고려해 퇴장방지의약품 지정 및 제외기준 등 관리기준에 대해 재검토하고 필요한 조치를 취하라고 지적하고 있다.

반면 2013년 11월 작성된 식약처의 연구용역보고서에서는 고가의약품도 마진에 문제가 있을 수 있어 퇴장방지의약품의 범위를 고가이지만 채산성이 맞지 않고 환자 진료를 위해 필수적인 의약품들까지 확대하는 방안을 고려할 필요가 있다고 언급한 바 있다.

비슷한 관점에서 퇴장방지의약품에 대한 비판적인 시각 중에는 고가이거나 청구액이 큰 품목을 퇴장방지의약품에 포함하고 있다는 지적도 있으며, 제약사는 퇴장방지의약품을 공급 중단하는 경우 사회적인 책임을 다하지 못한다는 여론에 시달리는 경우도 있다.

이처럼 상반된 평가를 해소하기 위한 방법에 있어 최 과장은 퇴장방지의약품의 지정 요건인 대체가능성과 비용효과성, 채산성 세 가지 관점에서 접근했다.

퇴장방지의약품을 가장 중요한 요건인 대체가능성의 유무에 따라 분리하면 이 같은 비판에 대한 사회적인 이해를 높일 수 있을 것이라는 판단이다.

구체적으로 퇴장방지의약품 중 대체가능한 의약품, 행위가 없을 때에는 환자 진료에 필수적인 의약품응로 국가적인 관리가 필요하다고 제안하면서, 현재 논의 중인 ‘국가 필수의약품’에 포함하는 방안을 함께 언급했다.

또한 대체가능성이 없는 퇴장방지의약품은 비용효과성에 있어서도 다른 기준을 적용할 수 있어야 한다는 주장으로, 현재 통일돼 있는 저가기준선, 퇴장방지의약품 제외 기준 등을 대체가능성에 따라 별도로 두고 관리할 수 있다고 주장했다.

반대로 퇴장방지의약품 중 대체약제가 있고 비용효과성이 저가인 경우에는 안정적인 공급보다는 환자부담, 보험재정을 목적으로 관리하는 것이 타당하다는 입장이다.

이런 제품은 자연적인 상품수명주기에 따라 쇠퇴기를 겪고 시장에서 사라지는 것으로, 공급 중단이 되더라도 일시적인 혼란과 환자 및 보험의 재정 부담 증가가 발생하겠지만, 심각한 문제 상황을 초래하지는 않을 것이라는 설명이다.

따라서 환자부담, 보험재정 절감을 위한 기존 목적 그대로 관리하되 일괄 약가인하 등 타 대체약제의 약가 인하를 고려해 현재도 대체약제 대비 저가인지 점검한 필요성은 있다고 판단했다.