"의약품 피해구제제도, 지속적 논의 필요"

내년부터 의약품 피해구제제도 대상이 진료비까지 확대되는 가운데 제도의 장기적인 운영을 위한 논의가 필요하다는 지적이 제기됐다.

한국제약협회 경영지원실 유세라 과장(사진)은 최근 기자들과 만난 자리에서 의약품 피해구제제도의 현황과 함께 주요 쟁점에 대한 입장을 밝혔다.

유세라 과장의 설명에 따르면 관련 쟁점은 크게 ▲의약품 부작용 피해보상 재원의 적정성 ▲피해구제급여액 상한선의 필요성 ▲피해구제급여 제외대상에 관한 법령 개정의 필요성 세 가지로 구분된다.

먼저 피해보상 재원의 적정성의 경우 현행 약사법 등에 따르면 의약품 부작용 피해구제 부담금은 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1에 해당하는 ‘기본부담금’과 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25를 상한선으로 한 ‘추가부담금으’로 구성되며, 의약품 제조업자 및 수입자 등으로 부터만 부과·징수되고 있다.

그런데 헌법재판소는 부담금제도의 부과 원칙에 대해 조세외의 금전지급의무로서 부담금의 예외적 성격, 다른 수단으로 남용될 위험성을 감안해 ‘부담금이 장기적으로 유지되는 경우에 그 징수의 타당성이나 적정성이 입법자에 의해 지속적으로 심사될 것이 요구된다’고 판단한 바 있다.

따라서 의약품 부작용 피해구제급여의 재원을 전적으로 제약사로부터 징수해 운용하는 것과 추가부담금 징수의 정당성에 대해 지속적으로 논의가 필요하다는 것이다.

둘째로 유 과장은 피해구제급여액 상한액의 필요성에 대해 문제 제시와 함께 요양급여 본인부담 상한액 구간을 활용한 진료비 지급을 제안했다.

피해구제급여는 사망일시보상금과 장애일시보상금, 장례비, 진료비 네 가지로 구분되며, 이 가운데 사망일시보상금과 장애일시보상금, 장례비는 상한선이 존재하지만 진료비는 상한선이 존재하지 않는다.

내년 1월부터 피해구제급여가 진료비까지 확대되는데, 이는 결과적으로 1인당 부작용 피해구제급여 총액의 상한선이 존재하지 않는 것이 돼, 부작용 피해구제급여의 재원이 한정돼 있는 만큼 진료비로 지급되는 지출의 상한선을 규정해야 한다는 것이다.

현행 법령 상 피해구제급여 중 진료비에 대한 지급 기준과 범위는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담 상한액을 초과할 수 없도록 돼있다.

문제는 피해자의 소득이 약화사고 이후에도 건강보험가입자의 상위 50%에 해당한다면, 저소득자에 비해 연간 본인부담금이 높게 책정되고, 저소득자에 비해 연간 본인부담금이 높게 책정된다는 것.

이렇게 상대적으로 높은 본인부담금을 사회보상을 통해 전부 지원한다면 재정이 파탄날 수 있으며, 이는 상대적으로 생계가 어려워 금전적 지원이 더 필요한 피해자에게 돌아가야 할 보상의 기회가 줄어든다는 것을 의미한다.

이에 대해 유세라 과장은 “연간 진료비 지원의 상한은 50%인 소득분위 4~5분위에 해당하는 본인상한부담액으로 제한해 규정하는 것이 입법 목적 및 현실에 맞는 재원 운영이라고 생각한다”고 의견을 밝혔다.

끝으로 피해구제급여 제외 대상에 있어서는 기존에 제외 대상으로 지정된 의약품 외에도 추가적인 지정이 필요하다고 피력했다.

현행 약사법에 따르면 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품이나 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에 따른 예방접종으로 인한 피해, 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인한 피해, ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’에 따른 의료사고로 인한 피해, ‘민법’이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우, 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 않은 의약품에 의한 피해, 임상시험용 의약품으로 인한 피해, 약국제제 및 의료기관 조제실 제제에 의한 피해, 자가치료용 의약품에 의한 피해 등은 대상에서 제외된다.

또한 식약처 고시에서는 장기 또는 골수이식에 따른 거부반응 예방 성분, 면역장애환자 등 중증질환의 치료 성분을 지정하고 있는데, 항암제와 면역억제제를 피해구제급여 제외 대상으로 지정한 것은 기저질환의 중증도와 의약품 사용 당시 중대한 부작용 발생 가능성이 있는 약물임을 알았지만 효용이 더 크다고 판단해 사용한 경우를 제외기준으로서 고려한다는 의미로 판된된고 설명했다.

따라서 부작용의 발생가능성이 있는 약물임을 충분히 예측했지만 효용이 더 크다고 판단해 허가했으며, 이에 따라 사용한 경우 항상 피해구제급여를 지급하는 것은 그 정당성이 인정되기 어렵다는 주장이다.

이에 대한 대안으로 유 과장은 허가 전 피해구제 제외대상 약물을 지정하고, 기저질환의 중증도에 따라 차등 보상하는 방안을 제시하기도 했다.

뿐만 아니라 허과초과의약품에 대해서도 제약사가 허가를 신청한 것이 아니라 유관단체나 기관에서 안전성 및 유효성을 신청해 식약처가 허가하는 경우 지정되는 만큼, 이러한 경우까지 피해구제급여를 지급하는 것은 신중할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.

이밖에도 유 과장은 약사법이 피해구제사업에 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체의 의약품 안전성 향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업도 포함된 만큼 이에 대해 검토하고, 약화사고의 원인을 가늠할 수 있는 제도적 장치와 피해구제급여 지급 결정 시 제약사-급여대상자간 부제소 합의 규정의 신설 등을 논의할 것을 제안했다.

끝으로 유 과장은 “의약품 부작용 피해구제제도는 부작용 피해를 줄여 선택권을 늘릴 수 있도록 하고 있다”면서 “필요한 부분들이 보완돼 진정한 사회안전망으로 자리잡기를 바란다”고 전했다.