로슈 ‘가싸이바’ 맙테라보다 효과 우수

로슈의 자회사 제넨텍은 과거에 치료받은 경험이 없는 소포림프종 환자를 대상으로 오비누투주맙(obinutuzumab, 가싸이바)과 리툭시맙(rituximab, 리툭산/맙테라)을 비교한 임상 3상 GALLIUM 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

임상시험의 독립적인 자료모니터링위원회는 지난 5월에 예정돼 있던 중간 분석 결과 1차 종료점이 조기에 달성됐다고 결론 내린 바 있다.

임상시험 결과 가싸이바 단독요법 이후 가싸이바와 항암화학요법으로 치료받은 환자그룹은 리툭산 단독요법 이후 리툭산과 항암화학요법으로 치료받은 환자그룹에 비해 질병 악화 혹은 사망 위험이 34%(위험비 0.66)가량 감소한 것으로 나타났다.

전체 반응률은 가싸이바 치료군이 88.5%, 리툭산 치료군이 86.9%로 나타났으며 치료 3년째 전체 생존율은 각각 94.0%와 92.1%로 나타났다. 탐색적 평가변수인 미세잔존질환 음성비율도 각각 92.0%와 84.9%로 나타나 가싸이바가 더 우수한 것으로 관찰됐다.

로슈는 무진행 생존기간 중앙값은 아직 도출되지 않았으며 가싸이바나 리툭산으로 인해 발생한 부작용은 이전 연구에서 관찰된 결과와 일치했다고 설명했다.

임상시험 도중 3등급 이상의 부작용 발생률은 가싸이바 치료군이 74.6%, 리툭산 치료군이 67.8%로 나타났다. 가장 많이 발생한 3등급 이상 부작용으로는 백혈구감소증, 발열성 호중구감소증, 주입관련 반응, 혈소판감소증, 감염, 이차 신생물 등이 보고됐다.

이번 연구 결과는 미국혈액암학회 연례회의에서 공개됐다.

로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사는 “서서히 성장하는 유형의 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 소포림프종은 관해와 질병 진행이 반복되는 것이 특징인 난치성 혈액암이며 재발할 때마다 치료하기 어려워진다”고 말했다.

또 “가싸이바 기반의 치료법이 치료경험이 없는 소포림프종 환자를 위한 표준치료법인 리툭산 기반의 치료보다 무진행 생존기간 면에서 더 우수한 것으로 나타난 것은 이번 임상 3상 시험이 최초”라고 설명했다.

GALLIUM 연구는 치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 실시된 CLL11 연구와 리툭산 기반의 치료 도중 혹은 치료 후 6개월 이내에 병이 재발한 지연성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 실시된 GADOLIN 연구에 이어 긍정적인 결과가 도출된 가싸이바에 관한 3번째 임상 3상 시험이다.

로슈는 특허권이 만료하면서 바이오시밀러와의 경쟁에 직면한 리툭산을 가싸이바가 대체할 수 있길 바라고 있다. 로이터통신의 집계에 따르면 가싸이바는 2020년에 전 세계적으로 약 17억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.