美FDA, 자디앙 심혈관계 이점 인정

미국 FDA는 일라이릴리와 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, 엠파글리플로진)이 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환을 앓는 성인 환자의 심혈관계 사망 위험을 감소시킨다고 공표했다.

FDA 약물평가연구센터 대사·내분비 제품부문 책임자 장 마르크 구티에는 “심혈관계 질환은 성인 제2형 당뇨병 환자의 주된 사망원인”이라며 “심혈관계 사망 위험을 줄여 환자들이 더 오래 생존할 수 있도록 돕는 항당뇨 치료제는 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 중요한 의미가 있다”고 설명했다.

미국 질병통제예방센터에 따르면 당뇨병 환자들은 당뇨병이 없는 사람에 비해 심혈관계 질환으로 인해 사망할 위험이 70% 더 높으며 주로 조기 심혈관계 사망 때문에 기대 수명이 낮아진다고 한다.

이번에 FDA는 2014년에 자디앙을 처음 승인했을 때 이 약물이 심혈관계 질환 위험을 증가시키지 않는다는 점을 확인하기 위해 실시하도록 요청했던 시판 후 연구에서 도출된 자료를 토대로 새로운 적응증의 승인을 결정했다.

이 시판 후 임상시험에서는 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자 7000명 이상을 대상으로 자디앙이 평가됐다.

임상시험 결과 자디앙은 표준치료법과 병행했을 때 위약에 비해 심장마비 및 뇌졸중 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 사망 위험을 32%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 자디앙을 복용한 환자들은 심부전으로 인한 입원율이 35%가량 더 낮은 것으로 관찰됐다.

FDA는 자디앙이 탈수증 및 저혈압과 케톤산증, 중증 요로감염증, 급성신손상 및 신장기능장애, 인슐린 혹은 인슐린분비촉진제와 병용한 경우에는 저혈당증, 생식기 진균감염, 콜레스테롤 증가 등을 유발할 가능성이 있다고 설명했다. 자디앙으로 인해 가장 흔히 발생하는 부작용은 요로감염증과 생식기 감염증이다.

자디앙은 제1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증에는 승인되지 않은 약물이다. 자디앙에 대한 중증 과민반응을 경험했거나 중증 신장장애, 말기 신장질환을 앓고 있거나 투석 중인 환자의 경우 자디앙 사용이 금지된다.

자디앙은 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제이며 같은 계열의 약물로는 존슨앤존슨의 인보카나(Invokana)와 아스트라제네카의 파시가(Farxiga)가 있다.