애브비 리산키주맙, 소아 크론병 희귀약 지정

국제적인 생물의약품 제조사인 애브비는 미국 식품의약국이 리산키주맙(risankizumab)을 소아 크론병 환자를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다.

리산키주맙은 크론병, 건선, 건선성 관절염, 천식 등 면역계 질환들에 대한 치료제로 개발되고 있는 약물이다. 애브비는 리산키주맙과 관련해 베링거인겔하임과 제휴를 맺고 있으며 전 세계적인 개발 및 상업화 활동을 주도하고 있다. 리산키주맙은 아직 세계 어느 곳에서도 승인되지 않은 약물이다.

애브비의 최고과학책임자이자 연구개발부문의 마이클 세베리노 부회장은 “애브비는 아동의 신체적, 사회적 발달에 영향을 미치는 질환인 크론병처럼 미충족 의료수요가 있는 분야의 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

또한, “이번 희귀의약품 지정은 때로 사람을 쇠약하게 만드는 이 질환을 겪고 있는 사람들에게 추가적인 치료대안이 필요하다는 점을 시사한다”고 덧붙였다.

크론병은 말단 소장과 대장에 많이 발생하는 염증성 장질환이며 소아 크론병 환자들은 성장 및 성적 성숙과 관련된 발달이 지연되는 등의 영향을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. 크론병 증상으로는 설사, 복통, 직장출혈, 체중감소 등이 나타난다.

희귀의약품은 FDA가 미국에서 20만 명 이하의 사람들에게 영향을 미치는 희귀질환이나 20만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치지만 치료제의 개발 및 판매비용을 회수하기 어려운 것으로 알려진 분야의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품 및 생물의약품에 대해 지정하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 의약품은 승인됐을 때 7년간의 독점판매권이 부여된다.

리산키주맙은 다수의 만성 면역매개성 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 핵심 신호전달물질인 인터류킨-23을 선택적으로 억제하도록 만들어진 약물이다.

애브비는 지난 3월에 베링거와 제휴계약을 체결하면서 약 5억9500만 달러의 계약금을 지급하고 향후 추가적인 단계별 지급금을 제공하기로 약속했다. 베링거는 이 약물을 천식 치료제로 공동 판촉할 수 있는 옵션을 보유하고 있다.