오르리스타트 ‘고수산뇨·수산염 신증’ 보고

비만치료제로 사용되는 오르리스타트 성분에 대해 이상사례가 추가된다.

식품의약품안전처는 28일 오르리스타트 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.

변경안에 따르면 오르리스타트의 새로운 이상반응으로 고수산뇨증 및 수산염 신증이 보고됐다는 내용이 신설되며, 보관 및 취급상의 주의사항으로 빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광해 보관하도록 하는 내용도 함께 신설됐다.

오르리스타트는 한국로슈의 ‘제니칼’로 대표되는 비만치료제로, 이번 허가사항 변경 대상으로는 7개 제약사 10개 품목이 포함됐다.

이와 함께 식약처는 항생제로 사용되는 아목시실린·클라불란산칼륨 복합제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 용법·용량을 변경한다.

변경안에서는 소아환자에서 재발성 급성 부비동염의 치료가 적응증에 추가되는데, 3개월 이내에 급성 부비동염으로 인한 항생제 투여 경험이 있어야 사용할 수 있다.

또한 용법·용량에 있어서는 급성중이염에 사용 시 권장용량을 10일간 투여하고, 급성부비동염일 경우에는 7일간 투여하도록 했다.

권장용량은 3개월 이상 소아환자에 대해 아목시실린 함량(600mg/5mL)을 기준으로 90mg/kg/일을 12시간 간격으로 나눠 복용한다.

아목시실린·클라불란산칼륨 복합제의 통일조정 대상에는 건일제약 아모크라네오시럽을 비롯해 34개사 34개 품목이 포함됐다.

한편 식약처는 오르리스타트 단일제와 아목시실린·클라불란산칼륨 복합제의 통일조정안에 대한 의견조회를 오는 12월 14일까지 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.