사노피 ‘란투스+릭수미아’ 복합제 미국 승인

사노피는 미국 FDA가 기저인슐린 혹은 릭시세나타이드(lixisenatide, 애들릭신/릭수미아) 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 1일 1회 투여하는 복합제 솔리쿠아 100/33(Soliqua, 인슐린 글라진&릭시세나타이드)을 승인했다고 발표했다.

솔리쿠아는 란투스(Lantus, 인슐린 글라진) 100단위/mL와 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드가 합쳐진 복합제다.

임상시험 결과에 의하면 솔리쿠아의 당화혈색소 감소효과는 란투스보다 더 우수한 것으로 입증됐으며 치료 30주째에 미국당뇨병협회가 권고하는 당뇨병 환자의 당화혈색소 목표수치인 7% 미만에 도달한 환자 비율은 솔리쿠아 치료군이 55%, 란투스 치료군이 30%로 나타났다.

솔리쿠아 치료군과 란투스 치료군의 저혈당증 발생률은 비슷한 수준인 것으로 확인됐으며 가장 흔한 부작용으로는 저혈당증 외에도 구역, 비인두염, 설사, 상기도감염 등이 보고됐다.

사노피는 솔리쿠아 100/33이 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 일회용 인슐린 주사기 플랫폼인 솔로스타를 이용해 1일 1회 15~60단위의 인슐린 글라진 100단위/mL와 릭시세나타이드 5~20mcg를 투여하는 사전충전형 펜으로 판매될 것이라고 설명했다.

사노피 글로벌 연구개발부문 엘리아스 저후니 박사는 “사노피는 기저인슐린으로 혈당 수치가 조절되지 않는 약 50%의 환자들을 위해 당뇨병 치료제를 개발하고 새로운 치료대안을 제공하는데 있어 선도적인 위치를 점하고 있다”고 밝히며 “솔리쿠아는 기저인슐린이나 릭시세나타이드로 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕는 새로운 대안이다”고 덧붙였다.

현재 란투스+릭시세나타이드 복합제는 유럽을 포함해 총 10곳의 시장에서 승인 검토 단계에 있다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 지난 11일 이 약물의 시판을 허가하는 것에 대해 긍정적인 의견을 밝힌 상태다.

사노피는 미국에서 이르면 내년 1월에 제품을 출시할 계획이다. 한편 사노피와 같은 날에 새로운 당뇨병 복합제를 승인 받은 경쟁사 노보 노디스크는 내년 상반기 안에 제품을 출시하겠다고 밝힌 상태다.