美FDA, 노보 노 '아이덱리라' 허가

덴마크 기반의 제약회사 노보 노디스크는 미국 FDA가 줄토피(Xultophy)에 관한 신약승인신청서를 승인했다고 발표했다.

노보 노디스크는 줄토피를 기저인슐린 혹은 리라글루티드(liraglutide)로 충분하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위해 식단조절 및 운동과 병행하는 약물로 신청했다.

줄토피는 미국에서 아이덱리라(IDegLira)라는 제품명으로 판매될 예정이다. 이 약물은 지속형 인슐린 디글루덱인 트레시바(Tresiba)와 GLP-1 유사체 리라글루티드(빅토자)가 합쳐진 1일 1회 투여하는 고정용량 복합제다.

임상 3상 시험 프로그램의 자료에 따르면 이 복합제는 리라글루티드 혹은 기저인슐린 치료 이후 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키는 것으로 나타났다.

인슐린 글라진 U100으로 충분히 조절되지 않았던 성인 환자들은 줄토피 치료 26주 이후 당화혈색소 수치가 1.7%가량 감소한 것으로 나타났다.

노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크로스가르드 톰센 부회장은 “줄토피 100/3.6이 승인돼 기쁘며 미국에서는 내년 상반기 안에 출시할 계획”이라고 밝혔다.

또한, “줄토피 100/3.6이 기저인슐린으로 충분한 혈당 조절효과를 얻지 못한 사람들에게 유익성을 제공하는 중요하고 편리한 치료대안이 될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

이번 승인에 앞서 FDA의 내분비·대사질환약물 자문위원회는 이 복합제의 승인을 만장일치로 권고한 바 있다.

줄토피 100/3.6 펜 주사기는 1회 주사 시 10 단위(units)에서 50 단위를 투여할 수 있으며 줄토피 1단위는 인슐린 디글루덱 1단위와 리라글루티드 0.036mg으로 이뤄져 있다.