EU, 테바 ‘트리세녹스’ 1차 치료제로 승인

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 유럽 집행위원회가 저중등급 위험의 급성전골수성백혈병 환자를 위한 1차 치료제로 트리세녹스(Trisenox, arsenic trioxide)를 승인했다고 발표했다. 트리세녹스는 레티노산과 병용하는 약물로 승인됐다.

테바는 이번 승인이 유럽 내 급성전골수성백혈병 환자들을 위한 중요한 진전을 의미한다고 강조했다. 유럽에서 이 유형의 급성 백혈병 환자들이 항암화학요법을 완전히 사용하지 않으면서 효과적인 치료를 받을 수 있게 된 것은 이번이 처음이다.

급성전골수성백혈병은 희귀하고 공격적인 유형의 급성 백혈병이며 치료하지 않을 경우 수일 이내에 사망에 이를 수 있는 질환이다.

연구결과 트리세녹스와 레티노산 병용요법은 평균 50개월의 추적관찰에서 99%의 전체 생존율을 보였으며 거의 재발이 나타나지 않은 것으로 관찰됐다.

테바 글로벌 스페셜티 의약품부문 롭 코레먼스 사장은 “테바는 많은 사람들이 필요로 하는 고품질의 의약품들에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

또 “이번 집행위원회의 결정을 환영하며 앞으로 병을 처음 진단받은 모든 급성전골수성 백혈병 환자에게 항암화학요법을 사용하지 않는 이 치료대안을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 덧붙였다.

집행위원회의 결정에 앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 지난 10월에 트리세녹스를 1차 치료제로 시판 허가하도록 권고한 바 있다.

이번 승인에 대해 테바는 집행위원회가 항암화학요법을 사용하지 않는 트리세녹스와 레티노산 병용요법이 생존율을 증가시키고 재발위험을 크게 감소시키며 항암화학요법과 관련된 부작용을 피하는데 도움이 된다는 것을 인정한 것이라고 설명했다.

이탈리아 로마 토르 베르가타 대학교 혈액학 프란체스코 로코코 교수는 “이번 승인에 따라 유럽에서 비-고등급의 급성전골수성백혈병 환자들은 진단 시점에서 항암화학요법을 사용하지 않고 생존율을 증가시키며 부작용을 최소화할 수 있는 트리세녹스와 레티노산 병용요법을 이용할 수 있게 됐다”고 말했다.

유럽에서는 매년 약 1500~2000명이 급성전골수성백혈병을 진단받는 것으로 추산되고 있다. 급성전골수성백혈병은 치료하지 않을 경우 조절되지 않는 출혈이 발생할 수 있으며 조기 사망을 막기 위해서는 신속한 진단 및 치료 개시가 필수적이다.

집행위원회는 2002년에 트리세녹스를 염색체검사 t(15;17) 전좌 확인 및/또는 PML/RAR-α 유전자가 확인된 재발성 혹은 불응성 급성전골수성백혈병 환자를 위한 치료제로 처음 승인했다.