FDA, GSK '플루라발' 적응증 연령 확대

글락소스미스클라인은 미국 FDA 생물의약품국이 생후 6개월 이상의 소아를 대상으로 플루라발(FluLaval) 4가 백신을 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

이전에 플루라발은 3세 이상의 사람에게 인플루엔자 A형, B형 바이러스에 대한 능동면역을 일으키기 위한 백신으로 승인됐었다.

미국 백신사업부 패트릭 데스비엔스 수석부사장은 “독감은 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 심각한 질환이며 미국에서 매년 독감 시즌마다 수천여명을 사망에 이르게 한다”며 “소아는 특히 독감과 연관된 합병증을 앓을 위험이 높은데 이들을 도울 수 있는 최선의 방법은 백신접종”이라고 설명했다.

또 “이번 적응증 확대는 인플루엔자 백신 개발에 대한 노력과 미국 시장에서 4가 독감 백신을 출시한 최초의 제약회사라는 업적을 토대로 이뤄진 것”이라고 덧붙였다.

GSK의 발표에 의하면 플루라발 4가 백신의 적응증 연령이 확대되기 이전에 프리필드시린지를 선호하는 의료제공자들은 모든 환자들이 면역력을 가질 수 있게 하기 위해 별도의 인플루엔자 백신 2개를 주문하고 비축해야 했다고 한다.

GSK는 이번 승인을 통해 의료제공자들이 생후 6개월 이상의 적합한 모든 사람들에게 같은 용량의 플루라발 4가 백신을 접종할 수 있게 됐다고 강조했다.

GSK가 이번 승인을 위해 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청서는 생후 6개월에서 35개월 사이의 영·유아를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 1건 및 보충적 임상시험 3건을 기반으로 이뤄졌다.

계절성 인플루엔자는 독감 바이러스에 의해 발생하는 전염성 호흡기 질환이다. 독감 바이러스는 크게 A형과 B형으로 나뉘며 보통 10월부터 5월 사이가 독감 시즌이다.

미국에서는 매년 2만여 명의 5세 이하 아동이 인플루엔자 합병증 때문에 입원하는 것으로 추산되고 있다. 미국 질병통제예방센터는 생후 6개월 이상의 모든 사람들에게 계절성 독감 백신을 접종받도록 권고하고 있다.

플루라발 4가 백신은 미국에서 2013년에 3세 이상의 사람을 위한 독감 백신으로 처음 승인됐다.