미FDA, 스펙트럼 '아파지퀀' 승인 거절

스펙트럼 파마슈티컬스는 미국 FDA가 회사의 방광암 치료제 아파지퀀(apaziquone, QAPZOLA)의 승인을 거절했다고 발표했다.

미국 FDA는 비근육 침윤형 방광암 환자를 위한 경요도 방광종양 절제술 이후 즉시 방광 내 점적주입 요법으로 신청된 이 약물의 승인을 거절한다는 내용의 심사완료통지서를 스텍트럼에게 전달했다.

스펙트럼 측은 환자 등록이 중단된 상태인 후기 단계의 연구를 대신할 소규모 연구를 새로 실시하는 것을 고려하고 있다고 밝혔다. FDA가 승인을 거절한 구체적인 이유는 공개되지 않았다.

아파지퀀은 전체 방광암 환자 중 약 80%를 차지하는 비근육 침윤성 방광암에 대한 치료제로 개발되고 있는 약물이다.

지난 9월에 미국 FDA의 자문위원회는 이 약물이 임상시험에서 병의 재발을 지연시키는데 효과적이지 않았다고 하며 승인을 거절해야 한다고 만장일치로 의견을 모은 바 있다. 그 이후로 스펙트럼의 주가는 22%가량 하락했다.

방광암 환자 중 약 80%는 5년 이내에 재발을 경험하는데 보통 2년 이내에 재발하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

방광암은 대부분 수술만으로 치료하거나 수술과 약물을 병행해 치료하는데 대개 수술을 통해 초기 단계의 방광암을 제거할 수 있지만 수술 이후 나머지 방광에 새로운 종양이 발생하기도 한다.

스펙트럼은 아파지퀀 이외에도 다른 암 치료제들을 개발 중인 기업이다. 최근에는 결장 및 혈액암 치료제들에 대한 수요 덕분에 3분기 매출액이 전년 동기 대비 16.6% 증가했다고 발표했다.