베링거, 아바스틴 바이오시밀러 개발 순항

베링거인겔하임은 로슈의 블록버스터급 암 치료제 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)을 복제한 자사의 바이오시밀러가 원제품과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험 결과가 나왔다고 발표했다.

임상 1상 시험 결과에 의하면 베링거의 후보약물 BI 695502는 아바스틴과 유사한 생물학적 프로파일을 가진 것으로 나타났다.

VEGF 표적 항체 의약품인 아바스틴은 대장암, 난소암, 자궁경부암, 폐암, 신세포암, 악성 뇌교종 등에 대한 치료제로 사용되고 있다.

건강한 91명의 참가자들을 대상으로 실시된 임상 1상 시험에서는 안전성이나 면역원성 측면에서 BI 695502와 베바시주맙이 임상적으로 유의하게 차이가 나지 않는 것으로 분석됐다.

아바스틴은 2004년에 유방암 치료제 허셉틴과 함께 시장에 나온 이후 로슈의 암 치료제 포트폴리오에서 대들보 같은 제품이었으며 작년에도 약 70억 달러에 가까운 매출액을 기록했다.

베링거는 이러한 아바스틴의 시장점유율을 일부 빼앗아오려고 하고 있으며 최근에 비소세포폐암 환자를 대상으로 바이오시밀러 BI 695502와 아바스틴을 비교하는 임상 3상 시험인 INVICTAN-2 연구를 시작했다.

이 임상시험의 주요 목표는 치료 시작 후 18주 이후 두 치료군의 반응률을 비교해 비열등성을 입증하는 것이며 2차 목표는 두 치료군의 무진행 생존기간, 전체 생존기간을 비교하는 것이다. 첫 임상 자료는 내년 8월에 도출될 예정이며 그 이후에는 승인신청이 가능해질 것이라고 예상되고 있다.

베링거인겔하임 임상개발 및 바이오시밀러 사업부문 대표 산딥 아탈라이 박사는 임상 1상 시험이 “BI 695502가 아바스틴 바이오시밀러라는 것을 입증하는데 있어 중요한 단계”라며 현재 진행 중인 폐암에 대한 임상 3상 시험의 결과가 기대된다고 밝혔다.

아바스틴 바이오시밀러는 이미 인도, 러시아를 비롯한 일부 신흥시장에서 판매되고 있지만 베링거는 다른 바이오시밀러 제조사들과 마찬가지로 미국과 유럽 같은 주요 시장에서 제품을 판매할 계획이다.

최근 암젠과 엘러간은 후보약물 ABP 215에 관한 승인신청서를 미국 FDA에 제출하면서 미국에서 최초로 베바시주맙 바이오시밀러를 신청했다고 밝혔다. 현재 암젠-엘러간 외에도 삼성 바이오에피스, 화이자, 바이오콘/밀란 등이 후기 개발 단계를 진행 중이다.

로슈는 아바스틴에 대한 특허권이 미국에서는 2019년, 유럽에서는 2022년까지 유효하다고 주장하면서 바이오시밀러의 시장 진입을 늦추려 하고 있다.

BI 695502는 베링거가 임상 3상 시험을 진행 중인 바이오시밀러 2종 중 하나다. 또 다른 임상 3상 단계의 바이오시밀러는 류마티스 관절염 치료제 휴미라를 복제한 바이오시밀러로 개발되고 있는 BI 695501이다.