GSK 벤리스타, 장기적 효능 입증

글락소스미스클라인은 활성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 환자를 대상으로 벤리스타(Benlysta, 벨리무맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 7년 동안 계속된 연구의 결과를 발표했다.

이번에 미국류마티스학회/류마티스전문의협회를 통해 발표된 연구 자료에 의하면 벨리무맙과 함께 표준치료법을 받은 환자들은 건강 관련 삶의 질과 루푸스의 가장 흔한 증상인 피로 등의 개선 효과를 포함해 일상생활과 관련된 의미 있는 유익성을 경험한 것으로 나타났다.

이 임상시험은 루푸스 환자를 대상으로 벤리무맙을 평가한 임상 3상 시험들 중 최대 규모의 연구 중 하나인 BLISS-76을 완료한 환자들을 대상으로 실시된 개방 표지 연장 연구다. 연장 연구에는 총 268명이 등록됐으며 140명이 연구를 완료했다.

연구 7년째까지 전신 루푸스 반응지수(SRI)를 통해 측정된 반응률은 75.6%였으며 다양한 측면에서 신체 및 정신 건강 관련 삶의 질의 변화를 알아보기 위해 SF-36 지표를 통해 삶의 질을 평가한 결과 연구 6년째 신체 및 정신 건강 요소에 관한 점수 변화량이 임상적으로 중요하다는 것을 의미하는 최소 기준을 넘었다.

또한, 신체 통증, 일반 건강, 신체기능, 사회적 기능, 활력 등 8개 영역 중 6개 영역의 점수 변화량이 임상적으로 중요한 수준인 것으로 확인됐으며 벨리무맙으로 장기간 치료를 받은 환자의 피로가 지속적으로 개선된 것으로 관찰됐다.

GSK 면역-염증 의료부문 대표 라비 라오 박사는 “지속적인 질병 활성 상태는 루푸스 환자들에게 일상생활, 신체 및 사회 기능 측면에서 장기적으로 심각한 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.

또 “벤리스타가 질병 활성도 감소에 효과적이라는 점은 이미 알려져 있었지만 긴 기간 동안 효과를 평가한 연구 자료는 제한적이었다”며 “이번 자료는 벤리스타가 질병 활성도를 조절하는데 있어 장기적인 효과가 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.

임상시험 동안 이상사례 발생률은 이전 연구 결과나 기존에 알려진 프로파일과 일치했다.

벤리스타는 지난 50여년 사이에 유일하게 허가된 전신 홍반 루푸스 치료제다.