자가면역질환 치료제, 적응증 확대 사활

자가면역질환 치료제 개발에 있어 류마티스성 관절염이 아닌 새로운 적응증을 1차 적응증으로 선정해 개발을 진행해야 한다는 주장이 제시됐다.

종근당 효종연구소 최영일 박사는 최근 범부처신약개발사업단 기고를 통해 관절염 및 자가면역 치료제 개발 현황을 소개하고, 향후 새로운 적응증을 목표로 하는 신약 개발의 필요성을 제기했다.

자가면역질환 환자 수는 지속적인 증가 추세를 보이고 있으며, 이에 따라 자가면역질환 치료제 시장 규모도 성장세를 유지하고 있다.

전 세계적으로 2010년 340억 달러였던 것이 2016년에는 550억 달러에 달해 연평균성장률이 7%가 넘는 것으로 추산되고 있으며, 자가면역질환의 한 가지인 관절염의 경우에도 환자 수와 치료제 시장 규모가 점진적으로 증가하고 있다.

자가면역질환의 종류는 표적 기관이나 병인에 따라서 다양하게 분류가 되고 있고, 현재 80여 가지 이상의 자가면역질환이 보고돼있다.

자가면역질환의 종류는 다양하지만 그 원인이 염증성 사이토카인이나 염증성 세포에 기인하기 때문에 유사한 병리 현상을 보이고 있고, 이에 따라 한 가지 자가면역질환에 작용하는 치료제를 찾을 수 있으면 이와 연관된 다른 자가면역질환에도 효과가 있을 개연성이 높기 때문에 적응증 확장의 가능성이 높아 매출 성장의 기회도 큰 분야다.

이러한 이유로 그동안 제약사들은 대표적 자가면역질환인 관절염을 적응증으로 하는 치료제를 개발한 후 이를 이용해 적절한 치료제가 없는 다른 자가면역질환으로 적응증을 확장하는 것이 일반적이었다.

하지만 최근 들어 다양한 기전을 통한 항체 및 단백질 신약 등이 허가를 받거나 임상 개발 단계에 있고, 여기에 바이오시밀러 등이 더해지면서 경쟁은 더욱 치열해지고 있다.

따라서 전체 시장 규모는 성장하고 있지만 개별 약품들의 성장은 정체 수준이거나 성장이 지지부진할 것으로 예상된다는 것이다.

최영일 박사는 이러한 이유 때문에 기존의 자가면역질환 치료제 개발 방향이 바뀌어 가는 실정으로, 특히 개발 과정에서 관절염 외에 치료제가 없는 다른 자가면역질환을 1차 적응증으로 선정하는 추세가 늘고 있다고 설명했다.

최 박사는 “관절염 치료제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있고, 증가하는 치료비에 대한 시장 참여자들의 관심이 증가하고 있기 때문에 향후 자가면역질환 치료제 개발 방향은 관절염에서 벗어나 적절한 치료제가 없는 자가면역질환을 1차 적응증으로 선정해 개발을 진행하는 것이 적절할 것”이라고 밝혔다.

더불어 “특히 의료보험 및 높은 치료비 조절의 필요성이라는 측면에서 생산비가 높은 바이오의약품보다는 상대적으로 생산비가 저렴해서 약가 조절이 가능한 저분자 화합물을 이용한 자가면역질환 치료제 개발을 장기적으로 장려할 필요가 있다”고 강조했다.