특허 만료 이레사, 제네릭 시장 향배 촉각

아스트라제네카의 폐암치료제 이레사의 물질특허가 내달 만료됨에 따라 국내 제약사의 제네릭 출시에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 이레사의 물질특허는 오는 12월 1일 만료되며, 조성물특허는 2023년 2월 24일까지 남아있다.

그러나 지난해 종근당과 한미약품은 조성물특허를 회피하기 위한 소극적권리확인심판에서 승소, 물질특허 만료 다음 날인 12월 2일부터 내년 9월 1일까지 독점권을 확보해 내달 2일부터 판매할 수 있게 됐다.

이레사는 비소세포폐암의 1차 치료제로 사용되고 있으며, 지난해에만 300억 원 가까운 실적을 올리는 등 꾸준하게 처방이 이뤄지고 있다.

따라서 종근당과 한미약품이 이레사 제네릭을 시장에 출시하게 되면 적지 않은 수익을 기대할 수 있는 상황이다.

하지만 한미약품과 종근당이 제네릭 시장에서 어떤 성적을 거둘지는 아직 미지수다.

항암제의 경우 제네릭이 출시되더라도 이를 처방하는 의사나 환자가 기존에 사용하던 약을 계속 사용하는 쪽을 선호하는 경향이 있기 때문이다.

결국 한미약품과 종근당이 제네릭 시장에서 이 같은 오리지널 선호 경향을 어떻게 극복하느냐가 성공 여부를 판가름할 것으로 예상된다.

한편 지금까지 식약처의 허가를 받은 이레사 제네릭 제품은 종근당 이레티닙과 한미약품 제피티닙 외에도 광동제약 레피사와 일동제약 스펙사, 신풍제약 이레피논 등이 있다.

그러나 한미약품과 종근당 외에는 조성물특허를 회피하는 데 실패해 타 업체의 제네릭 출시는 적어도 내년 9월 이후에나 출시할 수 있다.