FDA, 다이나백스 B형 간염 백신 승인 거절

미국 FDA는 다이나백스 테크놀로지스의 B형 간염 백신 헤플리사브-B(Heplisav-B)의 승인을 또 다시 거절하기로 결정했다. 이번 발표 이후 다이나백스의 주가는 72%가량 급락하면서 2008년 이래 최저치를 기록했다.

다이나백스의 에디 그레이 최고경영자는 “가능한 한 빠른 시기에 FDA와 접촉해 심사완료통지서에서 제기된 문제들에 대해 논의할 계획”이라고 밝혔다.

다만, “제품 승인을 획득하는데 추가로 시간과 자원이 필요해지면서 이 프로그램을 직접 진행하는 것이 무리일 수 있다는 점을 고려해 향후 협력할 제약회사나 금융회사를 신속하게 알아보고 있다”고 덧붙였다.

다이나백스는 FDA가 심사완료통지서를 통해 임상시험 도중 발생한 특정 이상 반응과 관련된 정보 등을 요구했다고 밝혔다.

FDA는 통합적인 안전성 데이터베이스에 대한 새로운 분석의 필요성에 대해서도 언급했다. 또한, 10월 초에 다이나백스가 추가로 제출한 자료에 대한 검토는 아직 완료하지 않았다고 전했다.

다이나백스는 이미 2013년 2월에 헤플리사브-B의 승인을 거절당한 바 있다. 다이나백스는 올해 1월에 긍정적인 후기 단계의 연구결과가 나오면서 승인 신청서를 다시 제출할 수 있게 됐다.

하지만 FDA는 지난 9월에 미해결 문제를 검토하기 위한 기간을 연장하는 대신 백신과 관련된 논의를 진행하려고 했던 자문위원회 회의를 취소시켰다.

로이터통신에 의하면 투자자들은 자문위원회 회의 취소가 승인 가능성을 위태롭게 하는 문제가 있다는 신호로 해석했다.

다이나백스는 FDA가 추가적인 임상시험을 요구하지는 않았고 희귀한 중증 이상사례와 관련해 뚜렷하게 확인된 문제도 없다고 강조하며 신청서를 재신청하기 위한 검토 기간이 6개월 정도 소요될 것이라고 덧붙였다.

미국질병통제예방센터는 전 세계적으로 매년 78만6000여명이 B형 간염과 관련된 간질환으로 인해 사망하는 것으로 추산하고 있다.

현재 다이나백스는 B형 간염 백신 외에도 항암면역치료제와 천식치료제 등을 개발 중이지만 아직 판매 중인 제품은 없는 상황이다.