CHMP, 사노피 '술리쿠아' 승인 권고

사노피는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 인슐린 글라진 100 Units/mL과 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드(lixisenatide)로 이뤄진 1일 1회 투여하는 고정비율 복합제 술리쿠아(Suliqua)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.

술리쿠아는 아이글라릭시(iGlarLixi)라는 이름으로도 알려져 있으며 란투스(Lantus, 인슐린 글라진)와 애들릭신(Adlyxin, 릭시세나타이드)이 합쳐진 약물이다.

CHMP는 메트포르민 단독요법이나 메트포르민과 다른 경구용 혈당 저하제 혹은 기저인슐린 병용요법 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 사노피의 새로운 복합제와 메트포르민을 병용하는 요법의 시판을 허가하도록 권고했다.

사노피 글로벌 연구개발부문 엘리아스 저후니 박사는 “이번 CHMP의 긍정적인 의견을 환영하며 집행위원회의 최종결정과 조만간 나올 미국 FDA의 결정을 기대하고 있다”고 밝혔다.

또한, “이번 의견은 혈당 수치 조절에 어려움을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자들을 도울 수 있는 이 중요하고 혁신적인 치료대안을 제공하는데 있어 한 발짝 더 나아갈 수 있게 하는 것”이라고 강조했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 경구용 혈당강하제나 기저인슐린으로 치료받은 이후 혈당이 충분하게 조절되지 않았던 환자 1900명 이상을 대상으로 고정비율 복합제의 효능과 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.

현재 이 복합제는 미국을 포함해 총 9개 시장에서 승인 검토 단계에 있다. 유럽에서는 앞으로 2~3개월 이내에 집행위원회가 최종 결정을 내릴 것이라고 예상되고 있다.

술리쿠아가 승인될 경우 솔로스타(SoloSTAR)라는 사전 충전형 펜 주사기로 투여하도록 판매될 예정이다. 이 주사기는 각 시장이나 환자들의 수요에 맞게 사용할 수 있도록 2가지 용량으로 시판된다.