FDA 자문위, 셈프라 폐렴 항생제 승인권고

미국 FDA의 자문위원회는 지역사회 획득 폐렴을 치료하기 위한 셈프라(Cempra)의 항생제 솔리드로마이신(solithromycin)이 지닌 효과가 간 손상 위험보다 더 크다는 결론을 내렸다.

자문위원회는 미국 민주당 대선후보 힐러리 클린턴이 최근에 앓았던 유형의 폐렴인 지역사회 획득 폐렴에 대한 항생제인 솔리드로마이신의 승인 여부를 놓고 투표한 결과 찬성 7표와 반대 6표로 집계돼 승인을 권고하기로 결정했다. FDA는 자문위원회의 권고의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 조언에 따른다.

자문위원들은 이 약물이 항생제 목시플록사신(moxifloxacin)만큼 효과적이라는데 만장일치로 동의했지만 간 손상 위험이 완전히 확인되지 않았다는 점이 문제라고 지적했다.

임상시험에서는 솔리드로마이신으로 치료받은 환자들 중 간 효소 수치가 상승된 환자 비율이 목시플록사신으로 치료받은 그룹보다 더 높은 것으로 나타났다. 간 효소 수치 상승은 간 손상을 나타내는 징후일 수 있다.

셈프라는 임상시험에서 이러한 수치 상승이 일시적이었으며 급성 간 손상 사례는 보고되지 않았다고 강조했다. 자문위원회는 셈프라에게 제품이 승인된 이후 간 손상 위험을 추가로 평가하기 위한 임상시험을 실시할 것을 요청했다.

솔리드로마이신은 세균감염증 치료를 위해 광범위하게 사용되는 마크로라이드계 항생제이며 사노피가 만든 케텍(Ketek, 텔리트로마이신)과 같은 마크로라이드 하위계열인 케톨라이드 계열 약물이다. 케텍은 2004년에 FDA에 의해 승인됐지만 중증 간 질환 위험과 연관이 있는 것으로 확인됨에 따라 논란이 제기된 바 있다. 당시 FDA는 검토관이 언급한 우려를 무시했다는 이유로 미의회 조사를 받기도 했다.

이번 자문위원회의 검토에 앞서 예비 검토를 실시한 FDA의 검토관은 솔리드로마이신 임상시험에서 간 손상 징후가 매우 명확하게 나타났다고 평가했다.