메디톡스, 톡신 염기서열 공세 강화

최근 보툴리눔 톡신 제제의 균주 문제를 제기하던 메디톡스가 자사 제품의 유전체 염기서열을 공개하고, 타사의 동참을 주장하고 나섰다.

메디톡스는 4일 오전 10시 대한상공회의소에서 ‘보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 공개’ 미디어 설명회를 개최했다.

◆메디톡스 유전체 염기서열, ‘홀 균주’와 99.998% 일치

또한 a형 안에서도 a1형과 a2형 등 특성 등에 따라 다시 구분되는데, 전체 유전체 염기서열을 통해 보툴리눔 균주의 구체적인 정보를 알 수 있다.

지금까지의 연구에 따르면 홀 균주와 가장 비슷한 염기서열을 보이는 것은 ATCC19397, ATCC3502 등으로 알려졌으며, 홀 균주와 ATCC19397은 96.70%, 홀 균주와 ATCC3502는 94.90%가 일치한다.

메디톡스가 자사 균주의 유전체 염기서열을 분석한 결과 홀 균주와 99.998% 일치했으며, 현재 메디톡스는 자사 균주의 유전체 염기서열 정보를 진뱅크에 등록 작업을 준비 중으로, 늦어도 2개월 내에는 진뱅크에 등록될 것이라고 밝혔다.

설명회에 참석한 위스콘신대학교 에릭 존슨 교수는 이와 관련해 “99.998% 일치한다는 것은 실질적으로 염기서열 쌍에서는 수백만 개가 일치한다는 것으로, 오리지널하게 사용됐음을 의미한다”면서 “제 연구소로 넘어왔던 오리지널 Hall A 균주와 같다고 결론을 내리고 싶다”고 전했다.

◆균주 관리 강화 위해 유전체 염기서열 공개 주장
이와 함께 정현호 대표는 대웅제약의 균주 기원에 대해 다양한 문제를 제기했다.

또한 대웅제약이 유전정보 데이터베이스인 진뱅크(Genbank)에 대웅제약이 ‘Hall’로 등록한 보툴리눔 균주의 염기서열을 확인한 결과 해당 균주의 유전체 서열 중 독소 및 관련 염기서열 1만2912개 전부 메디톡스 균주와 100% 일치했다고 밝혔다.

‘통합 보툴리눔 연구 협의회(IRBCC)’에서 발표된 내용들을 보면 보툴리눔 균주에도 지리적 편향성이 있으며, 동일 지역의 같은 형(Type)일지라도 전체 유전체 염기서열이 100% 일치하는 균주가 발견됐다는 보고가 없음에도 불구하고 전혀 다른 균주에서 같은 염기서열이 발견됐다는 것이다.

뿐만 아니라 대웅제약은 해당 균주에 관한 논문 조차 발표한 바 없고, 해당 균주 발견자가 누구인지도 공개하지 않아 대웅제약의 균주 기원에 대해 강한 의문을 가질 수밖에 없었다고 밝혔다.

이처럼 문제를 제기한 정현호 대표는 국내에서도 보툴리눔 균주의 관리를 선진국 수준으로 강화해야 하며, 그 시작이 균주의 기원 규명이고, 이를 위해 메디톡스가 가장 먼저 자사의 보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열을 공개하는 것이라고 취지를 밝혔다.

정현호 대표는 “메디톡스는 최근 자사 보툴리눔 균주인 type A ‘Hall’의 전체 유전체 염기서열 분석을 완료했고, 오늘 미디어 설명회를 통해 메디톡스 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하고자 한다”면서 “이를 통해 이번 사태 해결의 실마리가 마련되고, 관련 기업 모두가 동참해 우리 업계의 수준이 한층 높아지는 계기가 됐으면 하는 바람”이라고 말했다.

아울러 “휴젤이 우리가 제안한 바대로 휴젤 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하겠다고 발표한 것을 환영한다”면서 “대웅제약과 휴온스를 포함한 타 업체들도 우리의 대승적 요구에 동참해주기를 촉구한다”고 덧붙였다.

특히 “미국 시장에 진출하기 위한 FDA 심사 과정에서 윤리적 문제가 발견된 경우, 시판을 허가하지 않으며, 이는 해당 업체의 향후 의약품 개발에도 장애가 될 수 있다”면서 “특히 생물학적 제제의 경우 시판 승인 과정에서 균주 기원 및 유전체 염기서열 등 상세한 근거자료 제출을 당연시하고 있다. 대웅제약 등과 같이 균주 기원이 불분명할 경우 미국 FDA의 시판 허가 획득 시 큰 어려움에 부딪칠 것이라 예상한다”고 경고했다.

◆경쟁사 ‘법적 대응’ 경고에 “환영한다”
그동안 메디톡스가 공개 토론을 제안하면서 경쟁사 제품에 의혹을 제기하자, 경쟁사들은 ‘법적 대응’ 카드를 내세우면서 경고 메시지를 전해왔다.

그러나 정현호 대표는 이날 설명회에서 경쟁사들의 경고에 “환영한다”고 답하면서 자신감을 드러내기도 했다.

이밖에도 설명회에서는 그동안 메디톡스나 경쟁사들이 서로에게 제기했던 문제들에 대해 메디톡스의 입장을 밝혔다.

대웅제약은 자사의 균주를 토양에서 분리했다면서 논문을 제시한 바 있는데, 해당 논문에서 국내에서 발견된 균주들은 모두 e형이었으며, 현재 제품으로 사용되는 것은 a형으로 차이가 있다고 반박했다.

또한 경쟁사들이 문제 삼고 있는 메디톡스의 기원 균주 반입은, 반입이 이뤄진 1979년 당시 미국이나 우리나라 모두 관련 법령이 없었고 위스콘신 대학에서 연구용으로 받은 것이었다고 해명하기도 했다.