미FDA, 이노비오 VGX-3100 임상 보류 결정

미국 기반의 제약회사 이노비오 파마슈티컬스는 미국 FDA가 인유두종 바이러스로 인한 자궁경부 이형성증에 대한 치료용 백신으로 개발 중인 VGX-3100의 예정된 임상 3상 프로그램을 연기시키기로 결정했다고 발표했다. 발표 이후 이노비오의 주가는 17%가량 하락했다.

이러한 임상 보류는 FDA가 임상시험 지원기업에게 예정된 임상시험을 연기시키거나 현재 진행 중인 임상시험을 중지시킬 때 통보하는 것이며 아직 해당 임상시험은 시작되지 않았기 때문에 참가자들이 등록되지 않았다. 이번 보류 결정은 이노비오가 현재 진행 중인 다른 연구에는 영향을 미치지 않는다.

이노비오는 FDA로부터 30일 이내에 공식적인 서한을 받을 것이라고 예상하고 있다. FDA는 일단 새로 설계되고 제조된 일회용 장치인 셀렉트라(Cellectra) 5PSP 면역치료제 전달기의 품질수명을 뒷받침하는 추가적인 자료를 요청했다.

이노비오는 FDA에 협력해 이러한 우려에 대응할 것이며 올해 안에 요청받은 자료를 준비할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이노비오는 FDA의 요청을 해결하는 과정에서 임상 3상 프로그램의 시작이 내년 상반기까지 연기될 것이라고 보고 있다.

최근 이노비오는 스위스 제약기업 로슈와의 제휴계약이 해지됐다는 부정적인 소식을 전달한 바 있다. 지난 8월에 로슈는 이노비오에게 B형 간염에 대한 DNA 면역치료제 INO-1800 개발 및 제휴계약의 중단을 통보했다. 두 회사는 2013년에 4억1200만 달러 규모의 제휴계약을 체결했었다.