美FDA, 키트루다 폐암 1차 치료제로 승인

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

키트루다는 이 환자들을 위한 1차 치료제로 승인된 최초의 항-PD-1 치료제다.

MSD는 새로운 승인과 동시에 FDA가 백금 함유 항암화학요법 도중이나 이후에 진행된 PD-L1 발현 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 2차 치료제로 키트루다를 평가한 KEYNOTE-010 임상시험 자료를 제품 라벨에 포함시킬 수 있도록 허가했다고 밝혔다.

EGFR 혹은 ALK 변이를 보유한 환자는 키트루다로 치료를 받기 이전에 FDA가 승인한 다른 치료제로 병이 진행된 경우에만 사용할 수 있다.

키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에게 200mg을 3주마다 투여하도록 승인됐으며 질병이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때는 치료를 중단해야 하고 질병 진행이 없을 경우 최대 24개월 동안 투여할 수 있다.

머크연구소의 로저 M. 펄머터 소장은 “키트루다는 전통적인 항암화학요법에 비해 종양의 PD-L1 수치가 높은 비소세포폐암 환자의 생존기간을 더 연장시킨다”며 "이번 승인은 이 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 가능성이 있다”고 설명했다.

예일 암센터 및 스밀로우 암병원의 로이 S. 허브스트 교수는 “키트루다를 1차 치료제로 평가한 연구 자료는 이 약물로 가장 큰 효과를 얻을 수 있는 환자들을 찾기 위해 PD-L1 발현 검사가 중요하다는 점을 재차 확인시켜준다”고 말했다.

이번 승인은 키르루다 단독요법과 백금 함유 항암화학요법을 비교한 무작위배정, 개방표지, 임상 3상, KEYNOTE-024 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서는 305명의 환자들이 키트루다 치료군이나 연구자가 선택한 표준 항암화학요법군으로 무작위배정됐다.

시험 결과 키트루다는 항암화학요법에 비해 질병 진행 속은 사망 위험을 50%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 사망 위험은 40%가량 감소시키는 것으로 입증됐다.

키트루다는 면역매개성 부작용으로 폐렴, 대장염, 내분비질환, 신장염을 유발할 가능성이 있다. 또 중증 혹은 치명적인 주입 관련 반응을 유발할 수 있으며 임신한 여성에게는 투여할 수 없다.