‘알엠에스 오스론’ 시판 후 조사 결과 반영

세원셀론텍의 자가유래뼈세포인 ‘알엠에스 오스론’의 이상사례가 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 24일 알엠에스 오스론의 재심사 결과를 토대로 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다.

알엠에스 오스론은 골절을 비롯한 인체의 여러 뼈 손상부위의 뼈 형성을 촉진하고, 지연유합, 골종양 및 골괴사증 등의 뼈 결손부위에 적용해 뼈 조직의 형성을 도모하는 뼈세포치료제다.

변경안에 따르면 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 91.07%(102명, 177건)에 달했다.

이 가운데 통증이 88.39%(99명, 139건)를 차지했으며, 부종 10.71%(12명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3명, 4건), 비염 및 코막힘 2.68%(3명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소(수치)증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가 각 0.89%(1명, 각 1건)이 보고됐다.

이 중 알엠에스 오스론과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상 사례 및 중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.14%(8명, 8건)이었고, 보행이상 1.79%(2명, 2건), 고혈당증, 피부염, 수술 후 누공, 수술부위 염증, 신경통, 가려움증이 각 0.89%(1명, 각 1건)가 보고됐다.

이 가운데 알엠에스 오스론과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.