비스포스포네이트 ‘외이도 골괴사증’ 주의

골다공증치료제로 사용되는 비스포스포네이트 제제 사용 시 외이도 골괴사증을 주의하라는 내용이 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 17일 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 비스포스포네이트 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에서는 이상반응으로 비스포스포네이트 제제 투여 시 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다는 내용이 신설된다.

또한 일반적 주의사항으로 외이도 골괴사증이 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐으며, 위험요인으로는 스테로이드 사용과 항암요법, 국소적인 외상 및 감염 등을 꼽았다.

아울러 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물, 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다고 명시했다.

이번 허가사항 변경 대상은 총 36개사 41개 품목으로, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제(경구)가 34품목, 파미드론산 단일제(주사) 3품목, 파미드론산 단일제(경구) 1품목, 에티드론산 단일제(경구) 2품목, 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제(경구) 1품목 등이다.

식약처는 비스포스포네이트 제제에 대한 허가사항 변경안에 대해 오는 11월 1일까지 의견조회를 실시한 뒤 이를 확정할 예정이다.

한편 골다공증치료제 시장은 지난해 약 1500억 원(IMS헬스 데이터 기준)에 달했으며, 비스포스포네이트 성분이 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다.

최근 비스포스포네이트 계열의 부작용이 대두되는 동시에 골형성촉진제 등 다른 기전의 골다공증치료제의 출시가 활발해지고 있으나, 비스포스포네이트 계열 약물 역시 개량된 제품이 출시되면서 경쟁력을 유지하고 있다.