쿠에티아핀 제제, 허가사항 일부 변경

정신분열증치료제로 사용되는 쿠에티아핀푸마르산염 단일제와 설박탐나트륨·세포페라존나트륨 복합제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 14일 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 일부 변경하는 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

먼저 쿠에티아핀푸마르산의 경우 효능·효과 중 양극성장애에 관한 기존 내용이 ‘양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료’, ‘양극성장애의 우울삽화의 급성 치료’로 변경되고 ‘쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의 재발방지’ 항목이 신설된다.

용법·용량에서는 성인 정신분열병 환자에서 유지요법은 평가되지 않았고, 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 받아야 한다는 내용이 신설됐다.

아울러 성인의 양극성장애의 재발 방지 목적으로 사용할 경우 양극성장애와 관련된 조증, 혼재삽화, 우울삽화 재발 방지를 위해 양극성장애의 급성 치료에 쿠에티아핀에 반응했던 환자들은 동일용량으로 유지해야 하고, 임상 반응 및 각 환자의 내약성에 따라 1일 2회 투여용량으로서 300~800mg/일의 범위로 조절 가능하며, 유지요법으로서 최소한의 유효 용량이 사용되는 것이 중요하다는 내용이 새롭게 포함됐다.

사용상의 주의사항으로는 치료를 받고 있던 질환의 자체적 위험 요인들 때문에 의사는 쿠에티아핀 치료를 갑작스럽게 중단할 경우 자살 관련 사건들에 대한 잠재적 위험성을 고려하도록 했고, ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자의 치료 목적으로 약을 사용하지 않도록 주의해야 한다고 명시했다.

이밖에 이상반응과 일반적 주의사항의 일부가 조정됐다.

설박탐나트륨·세포페라존나트륨 복합제에 대해서는 용법·용량과 배합 금기사항에 일부 내용이 신설됐다.

용법·용량에 있어서는 이 약을 재구성해 직접 정맥주사하거나, 재구성 용액을 추가 희석해 간헐점적으로 정맥주사한다는 내용이 신설된다.

사용가능한 재구성 용액은 5% 포도당주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 멸균주사용수이며, 이때 재구성 후 설박탐과 세포페라존의 최종 농도는 각각 125mg/mL를 넘지 않아야 한다.

약을 재구성한 후 최소 3분에 걸쳐 정맥 주사하고, 간헐점적 정맥주사는 이 약을 재구성한 후 동일한 용액으로 최종 20mL가 되게 희석해 15~60분에 걸쳐 정맥주사해야 한다.

배합 금기는 링거젖산용액과 아미노글리코사이드계 항생제로, 링거젖산용액으로 처음부터 재구성하는 것은 피해야 하며 재구성 용액으로는 반드시 멸균 주사용수가 사용돼야 하고, 멸균 주사용수를 사용해 재구성한 후 링거젖산용액으로 희석하는 두 단계를 거치도록 했다.

아미노글리코사이드계 항생제는 이 약과 직접 섞어서는 안되며, 이 약과 아미노글리코사이드계 항생제의 병용요법이 지시되는 경우에는 두 약을 별도로 재구성 및 희석해 별도로 투여해야 한다.