미FDA, 항응고제 ‘자렐토’ 임상시험 재검토 완료

미국 FDA는 광범위하게 사용되고 있는 항응고제 자렐토(Xarelto, 리바록사반)를 승인할 때 검토한 주요 임상시험에서 심각한 의문이 제기된 이후 재검토한 결과 이 약물이 심방 세동이 있는 환자들에게 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸다고 발표했다.

미국에서 2011년에 승인된 자렐토는 불규칙한 심장박동 질환을 앓고 있는 1만4000명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 연구에서 뇌졸중 예방 용도로 수십 년 동안 사용됐던 의약품인 와파린을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제로 입증됐다.

심방세동 환자들은 치료를 받지 않을 경우 뇌졸중이 발생할 가능성이 5배 이상 높아질 수 있다고 한다.

이 Rocket-AF 임상시험에서 와파린 치료군은 엘리어(Alere)의 INRatio 장치를 통해 혈액응고 수치를 측정 받았는데 이후에 이 장치가 부정확한 검사결과 때문에 회수 조치됨에 따라 대규모 임상시험 결과의 가치에 대한 의문점이 제기된 것이다.

INRatio 장치는 2002년에 승인된 이후로 1,451건의 피해사례가 보고됐으며 2014년과 2015년에는 잘못된 측정결과와 관련된 사망사건이 18건 발생한 것으로 집계됐다. 미국에서는 올해 7월에 INRatio 및 INRatio2를 포함해 전체 INRatio 시스템이 회수 조치됐다.

FDA는 웹사이트를 통해 “이 결함이 있는 측정 장치가 Rocket-AF 연구 결과에 미친 영향에 대한 종합적인 분석을 완료했다”며 이 장치가 “뇌졸중 혹은 두개내출혈을 포함한 출혈에 미친 영향은 미미하다고 판단된다”고 설명했다.

바이엘과 존슨앤존슨에 의해 판매되는 자렐토는 한 해에 수십억 달러의 매출을 기록하고 있으며 와파린을 대체하는 새로운 계열의 의약품 시장에서 시장 리더의 자리를 지키고 있다.

와파린으로 치료를 받는 환자들은 치료효과가 너무 낮아 뇌졸중 위험이 증가하거나 치료효과가 너무 높아 출혈 위험이 증가하는 것을 막기 위해 정해진 식단을 유지하고 정기적으로 혈액응고 수치를 측정해야 한다.

광범위하게 사용되고 비교적 값싼 제네릭 의약품인 와파린은 브리스톨마이어스스퀴브에 의해 쿠마딘(Coumadin)이라는 제품명으로 판매되고 있다.

브리스톨마이어스스퀴브와 화이자는 자렐토의 경쟁제품인 엘리퀴스(Eliquis)도 판매 중이다.