룬드벡, 정맥주사형 카르바마제핀 미국 승인

룬드벡은 미국 FDA가 카넥시브(Carnexiv, carbamazepine) 주사제를 경구요법이 일시적으로 불가능한 특정 발작 유형의 성인 환자들을 위한 단기적인 대체 치료제로 승인했다고 발표했다.

카넥시브는 미국 FDA에 의해 이 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정된 제품이며 항간질제 카르바마제핀의 첫 정맥주사용 제제다. 룬드벡은 미국에서 내년 초에 카넥시브를 출시할 계획이다.

이번에 카넥시브는 복잡성 증상을 동반한 부분발작이나 전신 강직-간대 발작, 혼합형 발작을 앓고 있으며 일시적으로 경구형 카르바마제핀을 복용할 수 없는 성인 환자들이 치료를 계속 받을 수 있도록 단기간(7일 이내) 동안 정맥 내 주사하는 치료제로 승인됐다.

룬드벡에 의하면 경구용 카르바마제핀에서 카넥시브로 치료를 전환할 때 카넥시브의 하루 총 용량은 경구용 제제 하루 총 용량의 70%가 돼야 하며 이를 6시간 마다 30분씩 4회에 걸쳐 주입해야 한다.

경구형 카르바마제핀과 마찬가지로 카넥시브는 독성피부괴사융해증, 스티븐존슨 증후군 등 중증 피부 반응과 재생불량성 빈혈, 무과립구증 등을 유발할 위험성이 있다.

부분발작과 전신 강직-강대 발작은 조절하기 어려울 수 있으며 이 때문에 많은 간질 환자들이 1가지 이상의 항간질제로 치료를 받는다. 항간질제의 전환 혹은 갑작스러운 중단은 발작 재발 및 돌발 발작을 유발할 수 있다.

미국 미네소타대학교 약학대학 희귀의약품연구센터 제임스 클로이드 박사는 “카르바마제핀은 물처럼 주사할 수 있는 제형으로 만들기 매우 어려운 약물이기 때문에 지금까지 의사들은 정맥주사형 제제를 사용할 수 없었다”고 하며 “이번 승인은 새로운 안정된 정맥주사제를 만들기 위해 다년간 노력해온 결과”라고 설명했다.

룬드벡은 미네소타대학교 약대 연구진으로부터 새로운 제형을 개발하는데 필요한 초기 단계의 개념증명 연구를 실시하는데 도움을 받았다고 밝혔다.