한미약품 “올리타 임상시험 여전히 진행 중”

베링거인겔하임이 올리타의 임상시험을 지난 8월에 중단했다는 것에 대해 해명하고 나섰다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 지난 8월 23일 한미약품과 베링거인겔하임의 서신 내용을 공개했다.

해당 서신에는 베링거인겔하임이 더 이상 피험자 모집을 중단하고 모든 환자들에게 임상시험을 중단한다는 내용이 포함돼있었다.

한 언론 보도에서 이 같은 내용과 함께 올무티닙의 임상시험과 관련된 추가적인 문제를 지적하고 나섰던 것이다.

이에 대해 한미약품은 해당 서신이 오갈 당시 임상2상이 진행 중이었고, 2상은 지금도 진행 중인 상태라고 밝혔다.

당시 베링거인겔하임과 한미약품은 글로벌 임상3상 계획을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단했고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것이었다는 설명이다.

또한 이 내용을 DMC(Data Monitoring Committee)에 알린 것이었는데 DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 일도 없다고 전했다.

정리하자면, 문서에 적시된 HM-EMSI-202는 임상 2상이 맞지만, 이 연구를 바탕으로 3상으로 확대하는 과정에서 계획을 수정할 필요가 생겼고, 수정된 계획을 실행하기 위한 DMC의 권고를 얻는 과정에서 오고간 문서로 임상 2상 자체에 문제를 제기하는 내용이 아니며, 따라서 임상 2상은 문제 없이 진행중이라는 해명이다.

이와 관련 한미약품은 “진행 중인 임상2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도”라고 입장을 밝혔다.

이와 함께 유익성보다 위험성이 더 크다는 언론 지적에 대해서도 “서신에서 언급된 유익성과 위험성은 경쟁 약물인 타그리소와 비교해 언급된 것”이라면서 “유익성과 위험성의 비율이 타그리소 9:1, 올무티닙 8:2라는 식의 비교”라고 해명했다.

올무티닙 자체로는 여전히 유익성이 8로 위험성 2보다 훨씬 크지만 타그리소와 비교하면 약간 밀린다는 의미라는 것이다.

끝으로 베링거인겔하임이 임상시험을 중단하고 향후 새 실험은 한미가 계속해 나간다는 것에 대해 “새 3상 계획은 한미가 짜고 있었고, 이걸 베링거가 수용하면 베링거 주도로 글로벌 임상3상을 진행할 계획이었으므로, 임상시험 주체를 변경하기로 했다는 보도는 잘못된 것”이라고 밝혔다.