미 FDA, DAA약제 HBV 재활성 위험 경고

미국 식품의약국은 과거나 현재에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염증을 앓았거나 앓고 있는 환자들이 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 9종의 바이러스직접작용제제(DAA, Direct-acting antivirals)로 치료받을 경우 치명적인 HBV 재활성을 경험할 가능성이 있다고 경고했다.

미 당국은 임상의사들이 C형 간염 바이러스에 대한 항바이러스제를 처방하기 이전에 과거나 현재 B형 간염 바이러스 감염 병력 및 감염 여부에 대해 검사할 필요가 있다고 조언하는 내용의 사각테두리 경고문 표기를 제조사들에게 요구할 예정이다.

FDA가 언급한 9개의 제품은 다클린자(Daklinza), 엡클루사(Epclusa), 하보니(Harvoni), 올리시오(Olysio), 소발디(Sovaldi), 테크니비에(Technivie), 비에키라 팩(Viekira Pak), 비에키라 팩 XR, 제파티어(Zepatier)다.

FDA는 2013년 11월 22일부터 2016년 7월 18일까지 이러한 항바이러스제로 치료받은 동시감염 환자들에서 24건의 HBV 재활성 사례가 보고됐다고 밝혔다. FDA에 의하면 현재 이 중 2명의 환자가 사망했고 1명의 환자는 신장이식이 필요한 상태라고 한다.

FDA는 DAA 약제를 통한 HBV 재활성 기전은 아직 규명되지 않았으며 해당 C형 간염 치료제들의 임상시험에서는 B형 간염 감염 환자들이 제외됐기 때문에 HBV 재활성 사례가 보고되지 않았다고 설명했다.

비활성화됐거나 이미 해결된 B형 간염 바이러스가 DAA 약제에 의해 악화될 수 있다는 의견은 이전에도 제기된 바 있다.

지난 3월 유럽의약품청은 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자들에서 보고된 HBV 재활성 사례를 근거로 6종의 DAA 약제에 대한 검토에 착수했다. 이 연구에서는 이러한 환자들에서 HBV 재활성이 얼마나 퍼지고 있는지와 치료를 최적화할 수 있는 방법이 있는지에 대해 평가된다.

지난달 미국간학회(AASLD)와 미국감염학회는 B형 간염 바이러스를 검사하기 이전에는 C형 간염 바이러스 감염 환자에게 DAA 약제를 처방하지 말 것을 조언하는 수정된 가이드라인을 발표했다.

가이드라인에 의하면 환자들이 HBV 치료를 받아야 할 경우 C형 간염 바이러스에 대한 DAA 약제 치료를 시작하기 이전부터 치료를 진행하거나 혹은 동시에 치료를 시작해야 한다.

이러한 가이드라인을 만드는데 참여한 메사추세츠종합병원의 레이먼드 청 박사는 HBV 재활성이 약물에 따른 독성보다도 C형 간염 바이러스의 제거와 연관이 있을 수 있다고 말했다.