환자단체 “인공고관절 리콜 보상 기간 연장해야”

환자단체가 존슨&존슨의 자회사 드퓨이의 ASR 인공고관절 제품의 리콜에 문제를 제기하고 나섰다.

한국환자단체연합회는 5일 ‘존슨&존슨은 리콜된 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자 대상의 공식 보상 프로그램 운영 기간을 연장하고, 리콜 제품으로 수술한 28개 의료기관은 해당 환자들에게 신속하게 리콜 사실과 보상 프로그램 등록을 안내해야 한다’는 성명을 발표했다.

성명에 따르면 존슨&존슨은 자회사 드퓨이의 ASR 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자의 재수술률이 높아 미국 등 전 세계에 판매한 제품을 2010년 8월 24일 자발적으로 리콜했다.

이에 따라 우리나라에서도 당시 8월부터 10월까지 이 제품에 대한 리콜이 진행됐다. 당시 허가 수입된 1338개 해당 제품 중 총 379개가 회수돼 해외로 반송됐고, 909개는 이미 28개 의료기관에서 환자들에게 시술된 상태였다.

하지만 식품의약품안전처가 공표 명령을 하지 않고 자발적 리콜 절차를 종료했다는 것이다.

환자단체는 식약처가 ▲2010년 당시 존슨&존슨이 보건당국으로부터 적발돼 강제 리콜을 당한 것이 아니라 자발적 리콜을 결정했다는 점 ▲해당 의료기관들을 통해 해당 환자들에게 리콜 관련 정보를 제공하고 재시술 시 비용도 부담하겠다는 등 구체적인 회수 계획을 제시했다는 점 ▲실제 해당 의료기관들에게 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하면서 리콜된 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재 시술할 경우 수술비 등을 지불하겠다는 내용 포함)을 제공했다는 보고를 받은 이유로 공표명령을 하지 않았다고 설명했다.

이에 대해 환자단체는 “식약처의 공포 명령이 없었기 때문에 언론·방송을 통한 존슨&존슨의 인공고관절 제품 리콜 사실은 보도되지 않았다”며 “따라서 리콜된 제품으로 수술 받은 약 320여 명의 환자 대부분도 이러한 사실을 모르고 있었다”고 주장했다.

이후 2013년 9월 28일 한 방송에서 관련 내용이 사회적 이슈가 되고 나서야 해당 환자들이 존슨&존슨의 인공고관절 제품이 리콜된 사실과 등록을 조건으로 진료비, 수술비 등의 의료비와 교통비, 일실 임금 등을 지불하는 공식 보상 프로그램이 진행 중인 사실을 알게 됐다는 것이다.

해당 사안은 2013년 국정감사에서 중요 이슈로 부각됐고, 인체 삽입 의료기기로 수술 받은 환자들의 알권리와 안전을 위해 신속한 제도개선이 요구돼, 국회는 의료기기법 제31조제4항 및 제5항을 신설했다.

이 법안에서는 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식약처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 이 사실을 알려야 하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용해 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알려야 하며, 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하도록 하고, 이를 위반할 경우 500만 원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.

이 같은 상황에 대해 환자단체연합회는 존슨&존슨의 인공고관절 제품 리콜사건이 발생한 2010년 8월 24일 이후부터 6년이 경과한 현재까지 약 320여 명으로 추정되는 대상 환자 중에서 공식 보상 프로그램에 등록한 환자는 절반 수준이 166명에 불과하며, 공식 보상프로그램은 2017년 8월 24일자로 종료될 예정이라고 지적했다.

특히 2012년 호주정형학회 연례보고서에서 전치환술의 경우 7년 내 재수술률이 44%, 표면치환술은 7년 내 재수술률이 23.4%에 달한다고 밝힌 것은 물론 리콜 대상 인공고관절로 수술 받은 환자들의 혈액에서 코발트와 크롬 성분이 검출되는 등 문제가 발생해 미국에서 피해자들이 집단 소송을 제기해 환자 1인당 2억6400만 원씩 배상받게 됐다고 강조했다.

환자단체연합회는 “일부 피해자들은 작년 10월 28일 미국 뉴저지주 법원에 존슨&존슨을 상대로 징벌적 손해배상 소송을 제기했고, 현재 재판이 진행 중”이라면서 “다국적 회사가 한국 진출을 선호하는 이유 중 하나가 고액의 손해배상금을 물어야 하는 징벌적 손해배상 제도가 없고, 피해 배상액 또한 외국에 비해 소액이기 때문”이라고 주장했다.

이어 “우리나라에서도 징벌적 손해배상 제도 도입을 적극 고려해야 한다”면서 “그래야 제2의 존슨&존슨 인공고관절 제품 리콜사건을 사전에 예방할 수 있다”고 덧붙였다.

아울러 “환자단체들은 존슨&존슨 인공고관절 제품의 리콜 관련 보상 프로그램 기간을 연장할 것”이라며 “아직 존슨&존슨 인공고관절 제품에 대한 리콜 사실과 보상 프로그램 관련 내용을 해당 환자들에게 고지하지 않은 의료기관은 신속히 고지할 것과 식약처 또한 해당 의료기관을 대상으로 고지의무 이행 여부를 철저히 관리 감독할 것을 촉구한다”고 밝혔다.