한미, 올무티닙 논란 '결자해지' 나서나

한미약품 올리타(성분명 올무티닙염산염일수화물)의 부작용 사례가 논란이 되는 가운데 식약처가 허가를 유지하기로 결정해 향후 한미약품의 움직임에 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처는 4일 올리타의 임상시험 과정에서 발생한 사망사례와 관련해 향후 올리타를 제한적으로 사용하도록 결정했다고 밝혔다.

의약품에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해 허가는 유지하지만, 위험성을 알려 의료진과 환자들이 의약품 사용에 신중을 기하도록 한 것이다.

식약처의 이 같은 결정에 대해 업계에서는 한미약품이 올리타의 안전성 입증에 집중하게 될 것이라는 전망이 제기됐다.

문제가 된 중증 피부이상반응이 흔하지는 않지만 다른 의약품에서도 보고되는 만큼 이상반응이 크지 않다는 점을 확인할 수 있으면 향후 올리타를 사용하는 데 있어 그만큼 부담을 줄일 수 있기 때문이다.

이에 대해 업계 한 관계자는 “올리타의 시판 유지와 제한적 사용을 결정한 중앙약사심의위원회 결과대로 한미약품은 안전성과 유효성을 증명하고자 할 것”이라고 전했다.

이와 함께 일각에서는 올리타의 부작용 문제에 대해 지나치게 민감하게 반응하는 모습에 대한 지적도 제기됐다.

항암제의 임상시험 대상이 되는 환자들은 이미 면역력이 약해진 상태인 것은 물론 여러 가지 요인으로 인해 사망사례가 발생할 수 있는 것이 사실이다.

과거 다른 임상시험에서 사망례가 있었음에도 불구하고 당시에는 문제가 되지 않았는데, 올리타의 경우 여러 가지 상황과 맞물려 사회적으로 부각되고 있다는 것이다.

이에 대해 고려대학교 김열홍 교수는 “이번 부작용은 일반적인 부작용은 아니다. 굉장히 드문 부작용이고 나타났을 때 치명적인 부작용은 사실”이라면서도 “전문가 입장에서 이상하게 이 이슈가 비과학적인 쪽으로 흘러가고 있다”고 지적했다.

이어 “환자들을 배제하고 사회 이슈화가 돼가고 있다”면서 “이런 것 때문에 자칫 잘못해서 처절하게 암과 싸워야 할 환자들이 불이익을 당하는 것은 맞지 않다고 생각한다”고 덧붙였다.