미FDA, 로슈 알레센사 획기적 치료제로

로슈는 미국 FDA가 ALK 억제제 알레센사(Alecensa, alectinib)를 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.

이번에 FDA는 알레센사를 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 진행된 역형성 림프종 키나제 양성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 획기적 치료제로 지정했다. 알레센사가 미국에서 획기적 치료제로 지정된 것은 이번이 두 번째다.

로슈의 최고의료책임자이자 글로벌 제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “획기적 치료제 지정의 기반이 된 J-ALEX 연구에서는 진행성 ALK 양성 질환을 앓는 일본 환자들을 대상으로 알레센사와 이 환자들을 위한 표준치료제인 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)을 비교한 결과 알레센사의 효능이 더 우수한 것으로 나타났다”고 설명했다.

또 “FDA의 이번 결정은 알레센사가 이 환자들의 치료를 효능과 안전성 면에서 임상적으로 유의미하게 개선시킨다는 점을 인정하는 것”이라고 덧붙였다.

항암화학요법으로 치료를 받은 경험이 없거나 1가지의 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있으며 ALK 양성 진행성 혹은 재발성 비소세포폐암을 앓는 일본 환자 207명을 대상으로 실시된 임상 3상, 개방표지, 무작위배정 J-ALEX 연구 결과는 지난 6월에 미국임상종양학회 연례회의를 통해 발표된 바 있다.

시험 결과 알레센사는 긍정적인 내약성 및 안전성 프로파일을 유지하면서 크리조티닙에 비해 질병 악화 혹은 사망 위험을 66%가량 감소시키는 것으로 입증됐다.

FDA의 획기적 치료제 지정은 중증 질환 치료를 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행시키고 환자들이 가능한 한 일찍 이러한 약물에 접근할 수 있게 하기 위한 제도다. 알레센사는 크리조티닙 치료 이후 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 획기적 치료제로 2013년에 지정된 바 있다.

미국에서 알레센사는 크리조티닙 치료 이후 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 일본에서는 ALK 양성 수술불가능, 재발성 혹은 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인돼 있다.

알레센사는 전 세계적으로 진행되는 ALEX 임상 3상 시험을 통해 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료 효능이 잴코리와 비교 평가되고 있다.

현재 로슈는 유럽에서 알레센사를 승인받기 위해 시판허가신청서를 제출한 상태다. 일본의 쥬가이 연구소에서 만든 경구용 의약품인 알레센사는 뇌 전이에도 효과가 있는 것으로 추정되고 있다.