사노피-리제네론, 두피젠트 임상 성료

사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 충분히 조절되지 않은 중등도 및 중증 아토피 피부염 성인 환자들을 대상으로 두피젠트(Dupixent, 두필루맙)를 평가한 LIBERTY AD SOLO 1 및 SOLO 2 임상 3상 시험의 결과를 발표했다.

두 연구결과는 유럽피부과학회 연례회의를 통해 발표됐으며 세계적인 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디신지에 실렸다.

임상시험의 1차 종료점은 질병 부위 면적 및 중증도 평가를 통해 분석됐으며 2차 종료점은 가려움증 감소, 환자가 보고한 불안 및 우울 증상 개선, 특정 삶의 질 지표 개선이었다.

두피젠트는 아토피 피부염과 천식, 비용종을 포함해 특정 아토피성 혹은 알레르기성 질환의 주요 요인이라고 추정되고 있는 제2형 면역 반응에 필요한 2개의 핵심적인 사이토카인으로 알려진 인터류킨-4와 인터류킨-13 신호를 억제하는 기전을 갖고 있다.

임상시험의 주저자인 오리건 보건과학대학교 에릭 심슨 박사는 “이러한 결과는 병을 조절하는데 어려움을 겪고 있는 중증도 및 중증 아토피 피부염 환자들을 위한 새 치료대안으로서 두피젠트의 잠재성을 입증하는 증거”라며 “임상 3상 SOLO 1 및 SOLO 2 시험은 전신성 시험약이 아토피 피부염의 징후와 증상을 유의미하게 감소시키고 삶의 질 지표를 개선시키는 것으로 나타난 첫 대규모 연구”라고 설명했다.

또 “환자들이 겪는 가장 성가신 증상 중 하나인 가려움증은 수면을 방해하는 등 삶에 영향을 미칠 수 있기 때문에 두피젠트로 치료받은 환자들의 가려움증 정도가 감소했다는 것은 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.

SOLO 1 및 SOLO 2 연구에 참가한 환자들 중 두피젠트 300mg을 매주 투여 받은 환자의 37%와 36%, 두피젠트 300mg을 2주마다 투여 받은 환자의 38%와 36%는 치료 16주째 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수를 측정한 결과 피부 병변이 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군 중 이러한 환자 비율은 10%와 8%였다.

또 두피젠트 300mg을 매주 투여 받은 환자 중 52%와 48%, 2주마다 투여 받은 환자 중 51%와 44%의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 이상 개선된 것으로 확인됐으며 위약군에서 이러한 환자 비율은 15%와 12%인 것으로 보고됐다.

치료 16주째에 각 환자그룹들에서 치료 시작 시점보다 EASI 점수가 향상된 수준은 매주 투여 받은 그룹이 72%와 69%, 2주마다 투여 받은 그룹이 72%와 67%, 위약군이 38%와 31%로 나타났다.

소양감 통증지수 측정을 통해 점수가 4점 이상 감소한 것으로 관찰된 비율은 매주 투여 받은 그룹이 40%와 39%, 2주마다 투여 받은 그룹이 41%와 36%, 위약군이 12%와 10%였다.

사노피에 의하면 아토피 피부염 증증도 지수(SCORAD), 병원 우울 및 불안 척도(HADS), POEM(Patient-Oriented Eczema Measure), 피부질환자 삶의 질 지수(DLQI) 등 다양한 지표를 통해 측정된 삶의 질 개선과 불안 및 우울 증상 개선 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다고 한다.

두피젠트는 최근 미국 FDA에 의해 우선검토 대상으로 지정됐으며 처방의약품 사용자비용부담법 발효일은 내년 3월 29일로 정해졌다. 두피젠트가 승인될 경우 리제네론과 사노피 젠자임에 의해 상업화될 예정이다.