미FDA, 메드트로닉 인공췌장 기기 승인

미국 FDA는 메드트로닉의 혼합 폐쇄 고리형 시스템 미니메드 670G(MiniMed 670G)를 승인했다고 발표했다.

이 제품은 14세 이상의 제1형 당뇨병 환자를 위해 자동적으로 포도당 수치를 감시하고 적절한 용량의 기저인슐린을 제공하도록 만들어진 미국 최초의 자동화된 인슐린 전달 장치다.

인간의 췌장에서는 자연적으로 인슐린이 계속 분비되는데 당뇨병 환자들은 인슐린을 생산하거나 인슐린에 대한 반응하는 신체 능력이 손상돼 있다.

FDA 의료기기 및 방사선보건센터의 제프리 슈렌 소장은 “FDA는 매일 관리하고 주의를 기울여야하는 만성질환에 시달리는 환자들이 삶의 질을 개선하는데 도움이 되는 기술을 이용할 수 있게 하기 위해 노력하고 있다”며 “이번에 승인한 최초의 기술은 제1형 당뇨병 환자들이 일일이 포도당 수치를 검사하고 인슐린을 투여하지 않고 좀 더 자유로이 살 수 있게 한다”고 설명했다.

미니메드 670G는 사용자의 개입을 최소화하면서 인슐린 수치를 조정하는 기기라는 점에서 인공 췌장이라고 불리고 있다.

이 제품은 5분마다 포도당 수치를 측정하고 자동적으로 인슐린을 투여하도록 만들어졌으며 포도당 수치 측정을 위해 피하 부착하는 센서와 몸에 다는 인슐린 펌프, 인슐린을 전달하기 위해 펌프와 연결된 주입 패치로 구성돼 있다.

이 장치가 인슐린 수치를 자동적으로 조절하기는 하지만 탄수화물 섭취 이후에는 수동적으로 인슐린 투여를 지시할 필요가 있다.

미국질병통제예방센터에 의하면 당뇨병 환자 중 약 5%가 제1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있으며 대개 소아와 젊은 성인이 제1형 당뇨병을 진단받는다고 한다.

제1형 당뇨병 환자들은 췌장에서 인슐린이 생산되지 않기 때문에 지속적으로 포도당 수치를 감시하고 인슐린 주사를 맞을 필요가 있다.

FDA 기기 및 방사선보건센터 체외진단 및 방사선보건부서 알베르토 구티에레즈 박사는 “FDA는 당뇨병 치료법을 개선시키기 위한 노력의 일환으로 메드트로닉의 기술 개발을 돕기 위해 초기 단계부터 협력해왔다”고 밝혔다.

이번에 FDA는 123명의 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다.

이 임상시험에서 이 장치는 14세 이상의 제1형 당뇨병 환자들에게 안전한 것으로 나타났으며 당뇨병성 케톤산증이나 중증 저혈당증 부작용은 보고되지 않았다.

FDA는 이 제품의 사용과 관련된 위험으로는 저혈당증, 고혈당증, 주입 패치 부위 피부자극 혹은 발적 등이 있을 수 있다고 언급했다.

또 6세 이하의 소아 환자나 하루에 8unit 이하의 인슐린이 필요한 환자들에게는 안전하지 않다고 경고했다.

FDA는 메드트로닉에게 시판 후 연구를 실시할 것을 요청했다. 현재 메드트로닉은 7세에서 13세의 소아 당뇨병 환자들을 대상으로 제품의 안전성 및 효과성을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.