서팩텐ㆍ시나지스, 내달 급여범위 확대

서팩텐(JW중외제약) 등 폐계면활성제가 허가사항에는 없는 태변흡인증후군(MAS)까지 급여범위가 확대된다.

이와 함께 시나지스(애브비) 등 팔리비주맙 주사제는 급여 대상 연령이 다소 확대되며, 아이비글로불린에스(녹십자) 등 사람면역글로블린G 주사제는 신생아의 면역 용혈성 질환에 급여가 적용된다.

보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안(보건복지부 공고 제2016-591호)’을 행정예고하고 29일까지 의견수렴에 돌입했다.

개정안에 따르면, 서팩텐 등 폐계면활성제는 태변흡인 증후군에 있어 재원기간 감소 및 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있음을 고려해 급여를 인정키로 했다.

다만, 태변흡인 증후군에서의 급여 인정 조건은 ▲환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고 ▲흉부방사선 소견 상 태변흡인증후군의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며 ▲기계적 환기 요구도는 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40% (FiO2>0.4)를 초과하는 경우여야 한다.

또한, 폐계면활성제를 투여할수 있는 요양기관의 시설기준 및 조건으로 ▲신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며, 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 하고 ▲보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 한다는 조항을 신설했다.

다만, 이러한 조건이 미비한 요양기관에서는 관련 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하도록 하되, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 투약기준에 따라 1회에 한해 투여할 수 있도록 했다.

이와 함께 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려해 투여해야 한다는 조항도 추가했다.

시나지스 등 팔리비주맙 주사제는 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아’로 제한되어 있던 대상군을 ‘재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아’로 확대, 개정했다.

다만 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 중 급여적용 대상은 ▲RSV 계절(10-3월)에 출생하고 ▲1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 경우로 제한했다.

이와 함께 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아에 대한 급여 기준 중 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)’을 ‘만 2세 미만(24개월+0일)의 소아’로 개정했다.

아이비글로불린에스 등 사람면역글로불린G 주사제는 신생아 면역 용혈성 질환에도 급여가 적용된다.

신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 있어 광선요법으로 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 사람면역글로불린G를 투여하면 빌리루빈 수치 및 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생 줄인다는 점을 고려했다는 것이 복지부측의 설명이다.

다만 투여 대상은 ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우로, 투여용량은 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함)로 제한했다.

이외에 국소지혈제에 대한 급여기준에는 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여 용량 범위에 새롭게 등재될 에비셀 2㎖을 추가했으며, 안과용제 중 바키늄 미르티루스 추출물(Vaccinium myrtillus ext)을 식약처 허가사항의 주성분명 변경에 따라 빌베리 건조 엑스(Bilberry fruit dried ext)로 변경했다.