EU, 에자이 ‘렌바티닙’ 신장암에 승인

일본 제약회사 에자이가 유럽 집행위원회로부터 항암제 키스플릭스(Kisplyx, 렌바티닙)와 노바티스의 아피니토(Afinitor, 에베로리무스) 병용요법을 한 가지 이상의 혈관내피성장인자(VEGF) 표적 치료를 받은 경험이 있는 진행된 성인 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인받았다.

렌바티닙이 진행성 신세포암 치료제로 승인된 지역은 유럽이 미국에 이어 두 번째다. 앞서 유럽의약품청은 지난 7월에 이 약물의 승인을 권고한 바 있다.

유럽에서 렌바티닙은 갑상선암에 대한 희귀의약품으로 지정돼 있으며 이 적응증에 대해서는 렌비마(Lenvima)라는 제품명으로 판매되고 있다.

유럽에서 신세포암은 희귀의약품 지정 조건에 해당되지 않는데, 유럽 내 규정에 따르면 이전에 희귀의약품으로 지정된 약물이 차후 비희귀 적응증에 대해 승인된 경우 다른 제품명으로 판매돼야 한다. 이에 따라 렌바티닙은 신세포암 적응증에 대해서는 키스플릭스로 판매된다.

이번 승인은 VEGF 표적 치료를 받은 경험이 있는 수술불가능하거나 전이성 신세포암 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.

시험 결과 렌바티닙 병용요법으로 치료받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중간값이 14.6개월인 것에 비해 에베로리무스 단독요법군은 5.5개월로 나타났다. 또 전체 생존기간 중간값은 병용요법군이 25.5개월, 단독요법군이 15.4개월인 것으로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 설사, 식욕저하, 피로 등이 보고됐으며 3급 이상의 치료 관련 부작용으로는 설사, 고혈압, 피로가 보고됐다.

신세포암은 전 세계적으로 신장에서 발생하는 악성종양 중 약 90%를 차지하는 암이며 세뇨관 내벽의 악성 세포 때문에 발생한다.

수술을 통해 치료하기 어려운 진행성 혹은 전이성 신세포암 환자들의 경우 5년 생존율이 비교적 낮기 때문에 미충족 의료수요가 상당한 편이다.

현재 에자이는 갑상선암과 신장암 외에도 렌바티닙을 간세포암종, 자궁내막암, 담관암에 대한 치료제로 개발 중이며 다양한 유형의 암에 대한 면역 체크포인트 억제제와의 병용요법제로도 개발 중이다.