아포텍스, 암젠 상대 특허 소송 승소

미국 지방법원은 암젠의 뉴포겐(Neupogen, filgrastim)과 뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)에 대한 제네릭 의약품인 어포바이오로직스(Apobiologix)의 그래스토필(Grastofil)과 라펠가(Lapelga)에 관한 특허권 침해 소송에서 예상과 다르게 제네릭 제약사의 손을 들어줬다.

어포바이오로직스는 이와 별개로 미국 대법원에 상고허가를 신청한 상태라고 밝혔다. 이 상고허가신청은 FDA의 승인 이후 원제품 제조사에 판매 사실을 고지하는 기간인 180일이 지나기 이전에 제품을 출시하지 못하게 한 미국 연방순회항소법원의 판결에 항소하는 것이다.

이번에 미국 플로리다 남부지방법원 판사는 두 제품의 제조 절차가 2031년 7월에 만료되는 암젠의 미국 특허권을 침해하지 않는다는 판결을 내렸다. 회사 측은 미국 지방법원에서 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법 하에 신청된 바이오시밀러의 제조사가 승소한 것은 처음이라고 주장했다.

캐나다 제약사 아포텍스의 계열사인 어포바이오로직스의 스티브 리데모어 사장은 “이번 법원 결정은 이 혁신적인 생물의약품들을 미국 시장에서 제공하는데 있어 매우 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.

지난 2분기에 암젠은 뉴라스타의 매출액이 전년 동기 대비 1% 감소한 11억5000만 달러를 기록했으며 이미 바이오시밀러와 경쟁 중인 뉴포겐의 매출액은 23% 감소한 1억9600만 달러를 기록했다고 발표한 바 있다.

리데모어 사장은 “특허권 침해소송에서의 승리는 바이오시밀러의 제조사가 FDA 승인 이전에 제품 판매를 통지할 수 있다는 판결이 나오길 바라는 긴급한 수요가 있다는 것을 보여준다”고 덧붙였다.

어포바이오로직스는 미국 대법원에 제출한 청원서를 통해 이 사건에서 순회법원의 규제는 특허권을 침해하지 않으며 의료비용을 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 제품을 소비자들이 추가적으로 6개월 동안 이용하지 못하게 만들 뿐이라고 강조했다. 이러한 유형의 청원이 미국 대법원에 제출된 것은 올해 들어 이번이 두 번째다.