BMS 유럽에서 ‘오렌시아’ 적응증 확대

브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 오렌시아(Orencia) 정맥주입제와 피하주사제를 과거에 메토트렉세이트로 치료받은 경험이 없는 고도의 활동성 및 진행성 성인 류마티스관절염 환자의 치료를 위해 메토트렉세이트와 병용하는 약물로 승인했다고 발표했다.

오렌시아는 유럽에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 생물학적 치료제다. 질병 활성도가 높고 안 좋은 예후인자를 갖고 있으며 빠르게 진행되는 류마티스관절염 성인 환자들을 대상으로 실시된 오렌시아 연구에서는 승인을 뒷받침하는 증거가 나온 바 있다. 유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 28개국에서 유효하다.

브리스톨마이어스스퀴브의 오렌시아 개발담당 브라이언 J. 개빈 부사장은 “전 세계에서 류마티스관절염을 앓고 있는 환자들을 위한 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있다”며 “이번 승인은 이전에 쇠약성 관절손상을 경험한 진행성 류마티스 관절염 환자들의 조기 발견에 관한 연구를 진전시키려는 자사의 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.

이번 승인은 임상 3상 시험 2건의 자료를 기반으로 이뤄졌다. 먼저 12개월 동안 진행된 AGREE라는 다국가, 이중맹검, 임상 3B상 연구에서는 오렌시아 정맥주입제와 메토트렉세이트 병용요법이 메토트렉세이트 단독요법에 비해 유의하게 더 높은 효능을 제공하는 것으로 입증됐다.

치료 1년째에 DAS28-CRP가 2.6 미만인 환자 비율은 병용요법군이 41%, 단독요법군이 23%로 나타났으며 방사선학적 진행 억제를 평가한 TSS(total Sharp score)는 병용요법군이 0.6점, 단독요법군이 1.1점으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 인후염, 비인두염, 구역 등이 보고됐다.

두 번째 임상 3상 시험인 AVERT 연구에서는 오렌시아 125mg 피하주사제와 메토트렉세이트 병용요법 및 메토트렉세이트 단독요법이 비교됐다. 임상시험은 메토르렉세이트나 다른 항류마티스제제로 치료받은 경험이 없고 나쁜 예후인자를 보유한 중등도 및 중증 활동성 초기 류마티스관절염 성인 환자 351명을 대상으로 진행됐다.

시험 결과 병용요법군 중 DAS28에 의해 정의되는 관해에 도달한 환자 비율은 60.9%, 단독요법군에서 관해에 도달한 환자 비율은 45.2%인 것으로 나타났다. 또 불린 관해, CDAI 관해, SDAI 관해 등 다른 효능 측정지표 면에서도 비슷한 결과가 도출됐다.

이번에 집행위원회의 승인 결정은 오렌시아에 대한 임상적 반응과 질병 중증도에 따른 구조적 및 염증성 수치에 대한 X-레이 및 MRI 평가결과를 기반으로 이뤄진 것이다.

오렌시아는 유럽에서 한 가지 이상의 항류마티스약제에 대한 반응이 불충분했던 중증도 및 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용하는 약물로 승인된 바 있다.