8월 생동승인 14건, 전년동기 절반 급감

지난달 생물학적동등성시험 승인 건수가 크게 줄어든 것으로 조사됐다.

8월 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 총 14건이 승인돼 7월 21건 대비 33.3% 줄어든 것으로 확인됐다. 지난해 8월 33건과 비교하면 57.6%나 줄어든 수준이다.

성분별로 살펴보면 항히스타민제인 베실산베포타스틴과 항혈전제 티카그렐러가 각 2건으로 가장 많았다.

베실산베포타스틴의 생동시험을 승인 받은 곳은 동구바이오제약과 한국맥널티였으며, 티카그렐러는 신풍제약과 제일약품이 승인 받았다.

또한 유유제약은 전립선비대 배뇨장애 치료제인 나프토피딜의 생동시험을 승인 받았고, 일화는 만성위염 등에 사용되는 아클라토늄나파디실산염을, 동아에스티는 고혈압치료제 카르베딜롤을, 삼진제약은 알츠하이머 치료에 사용하는 도네페질염산염수화물을 각각 승인 받았다.

종근당은 다발성골수종치료제 레날리도마이드의 생동시험을 승인받았고, 광동제약은 표적항암제 ‘아피니토’의 성분인 에베로리무스를, 한미약품은 진해거담제 에르도스테인을, 대한뉴팜은 고혈압 치료제 암로디핀베실산염·발사르탄을, 종근당은 발기부전치료제 실데나필시트르산염을, SK케미칼은 고혈압치료제 로사르탄칼륨을 승인 받은 것으로 나타났다.

그러나 이를 효능별로 다시 분류해보면 고혈압치료제가 3건으로 가장 많아 고혈압 치료제의 강세가 8월에도 지속됐다.

한편 분석기관을 살펴보면 바이오썬텍이 6건으로 가장 많았으며, 바이오인프라와 바이오코아, 인터내셔널사이언티픽스탠다드가 각 2건, 전남대학교병원과 케일럽멀티랩이 각 1건씩이었다.

의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 6건으로 가장 많았고, 베스티안부천병원과 메트로병원이 각 3건, 전남대학교병원과 전북대학교병원이 각 1건씩 진행하는 것으로 조사됐다.