EU, 당뇨병 치료 복합제 ‘설토피’ 적응증 확대

당뇨병 치료 전문기업 노보 노디스크는 유럽 집행위원회가 장기지속형 기저인슐린 트레시바(Tresiba)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 빅토자(Victoza)가 합쳐진 하루 1회 투여하는 복합제 설토피(Xultophy)를 중등도의 신장 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

유럽 집행위원회의 허가는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 유효하다. 신장장애는 자주 혈당수치 및 신장기능을 검사해야 하는 제2형 당뇨병의 일반적인 장기적 합병증이다.

연령과 당뇨병 투병기간, 혈당 조절 상태에 따라 제2형 당뇨병 환자 중 40%는 일정 수준의 신장 장애를 겪을 수 있는 것으로 알려져 있다.

맨체스터대학교 의학부 앤드류 볼턴 교수는 “설토피의 라벨 확대는 현재 이용할 수 있는 치료대안이 제한적인 제2형 당뇨병 환자 중 특히 비만과 중등도 신장장애를 겪고 있는 환자들에게 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다.

이번 승인은 중등도의 신장장애를 겪는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다른 당뇨병 치료제와 병행하는 부가요법제로 리라글루타이드와 위약을 비교한 LIRA-RENAL 임상 IIIb상 시험의 자료를 기반으로 이뤄졌다.

트레시바와 빅토자 복합제는 경구용 혈당저하제 단독요법이나 경구용 치료제와 GLP-1 수용체 작용제 혹은 기저인슐린 병용요법이 충분한 효과를 제공하지 않았던 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 경구용 혈당저하제와 병용하는 제품으로 승인돼 있다. 이 복합제는 비만치료제로는 승인되지 않았다.

설토피는 2014년 9월에 유럽 집행위원회가 최초로 시판 허가했으며 미국에서는 아직 승인 검토 단계에 있다. FDA 자문위원회는 지난 5월 설토피의 승인에 대해 투표한 결과 찬성 16표와 반대 0표로 집계돼 승인을 권고하기로 결정한 상태다.