암젠, 콜레스테롤약 ‘레파타 유효성 확인

미국 생명공학기업 암젠은 유럽심장학회 학술대회를 통해 레파타(Repatha, evolocumab)가 심혈관질환 위험이 있는 환자 혹은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 지속적으로 감소시켰다고 발표했다.

암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “이러한 분석결과는 레파타에 관한 임상적 증거로 추가되며 이 약물이 환자들에게 제공할 수 있는 잠재적인 효과에 대한 이해를 돕는다”면서 “이번 자료는 심혈관 위험이 높은 환자와 추가적인 치료대안이 필요한 환자 등 다양한 환자들에 대한 레파타의 영향력을 더 깊이 이해할 수 있게 한다”고 밝혔다.

연구진은 유럽심장학회 및 유럽죽상경화증학회의 위험 분류기준에 따라 총 2532명의 환자들을 4개의 그룹으로 나눠 에볼로쿠맙의 효능을 평가하는 임상 3상 시험 3건을 진행했다.

분석결과 치료 10주째와 12주째에 위약군 혹은 에제티미브(ezetimibe, 제티아) 치료군과 비교했을 때 레파타 140mg을 2주마다 혹은 420mg을 매달 투여 받은 모든 그룹의 LDL 콜레스테롤 수치 및 다른 지질 수치가 지속적으로 감소한 것으로 나타났다.

위험이 가장 높은 레파타 치료군은 LDL-C 수치가 위약군에 비해 65.2%가량 감소했으며 에제티미브 치료군과 비교했을 때 40.7% 감소했다.

전반적인 부작용 발생률은 레파타 치료군, 에제티미브 치료군, 위약군이 각각 43.1%, 50.5%, 40.8%로 나타나 비슷한 수준인 것으로 관찰됐다.

또 다른 발표에서는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 레파타의 장기적인 안전성, 내약성, 효능을 평가한 임상시험에서 환자들의 LDL 콜레스테롤 수치가 상당히 감소한 것으로 나타났다.

표준치료만 받은 환자그룹은 48주째 LDL-C 수치가 2.1%가량 증가한 것에 비해 레파타와 표준치료를 병행한 환자그룹은 LDL-C 수치가 53.6%가량 감소한 것으로 확인됐다.

이 통계적 분석은 암젠의 임상 2상 RUTHERFORD-1 시험 혹은 임상 3상 RUTHERFORD-2 시험을 완료했으며 개방표지 연장 임상시험 OSLER-1 혹은 OSLER-2에 참가한 환자 440명을 대상으로 이뤄진 것이다.

연장 연구에서 레파타의 내약성은 우수한 것으로 나타났으며 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 부작용 발생률은 레파타 치료군이 80%, 표적치료 단독군이 67%였다.

한편, 높은 LDL 콜레스테롤 수치는 심혈관 질환의 주요 위험요인인 것으로 알려져 있다. 유럽에서 심혈관 질환 고위험군 환자 중 60% 이상, 초고위험군 환자 중 80% 이상은 스타틴이나 다른 지질저하제로 치료받은 이후에도 LDL-C 수치를 충분히 낮출 수 없는 것으로 추산되고 있다.