레스틸렌 펄레인 리도카인 '주름완화ㆍ볼륨회복' 적응증 획득

갈더마코리아는 자사의 ‘레스틸렌 펄레인 리도카인’이 미국 FDA(Food & Drug Administration)에서 ‘안면부 주름 완화’와 ‘볼륨 회복’에 대한 두가지 적응증을 모두 승인 받았다고 29일 전해왔다.

현재 전 세계에서 시판중인 히알루론산(HA) 필러 중 FDA로부터 주름 완화와 볼륨 회복에 대해 적응증을 모두 승인 받은 제품은 레스틸렌 펄레인 리도카인이 유일하다는 것이 사측의 설명이다.

기존 제품이 볼이나 입술 등 적합한 부위를 적응증에서 함께 언급한 것과 달리, 안면부(facial)에 대해 적응증을 승인 받은 것으로, 이는 상태와 용도에 맞추어 가장 적합한 선택을 돕기 위한 노력이 인정 받은 것이라는 평가다.

레스틸렌 펄레인 리도카인은 한국 식품의약품안전처에서도 두가지 적응증을 함께 승인 받은 바 있다.

갈더마의 임상에 따르면 레스틸렌 펄레인 리도카인의 NASHA 테크놀로지 겔이 균일하고 견고한 입자 크기로 자연스러운 볼륨 회복 효과를 만들고, 최장 12개월까지 추적 및 연구한 결과 시험 대상자의 만족도가 유지될 만큼 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 오래 지속된다. 그 결과 미국 FDA를 비롯해 각국의 안전성 승인 및 임상 시험으로 해당 적응증을 인정 받은 바 있다.

갈더마코리아의 박형호 전무는 “레스틸렌 펄레인 리도카인이 까다롭기로 유명한 미국 FDA에서안면부 주름 완화와 볼륨 회복이라는 두가지 적응증을 세계에서 유일하게 모두 승인 받은 것은 매우 고무적인 일”이라며 “안전한 시술문화 정착을 위해 기술 개발에 정진하고, 세계적으로 캠페인을 전개하는 등 노력을 기울여 온 레스틸렌의 쾌거”라고 밝혔다.