제협 ‘공동생동 품목수 제한’ 건의 배경은?

한국제약협회가 정부에 공동 생물학적동등성시험 허용 품목 수를 4개로 제한해달라는 건의한 것과 관련, ‘적절한 제네릭 수’에 대한 검토의 필요성을 제기한 것이라며 해명하고 나섰다.

지난달 27일 협회는 식품의약품안전처에 위수탁 및 공동 생동 허용 품목 수를 4개로 제한해달라는 내용의 건의문을 제출했다.

제네릭 개발을 위한 제제기술 등의 R&D는 신약 및 개량신약 개발의 기술이 될 수 있지만, 자체 제제연구를 통해 생동시험을 실시한 품목보다 약 3배 가량의 품목들이 위탁 생동을 통해 허가를 받고 있어 문제가 된다는 이유였다.

또한 과잉공급된 동일성분의 품목들은 시장에서의 불공정거래와 윤리경영에 역행하는 부조리의 단초가 될 수 있다면서 위수탁 및 공동 생동에 대한 규제를 요청했던 것이다.

그러나 공동 생동 문제는 업계에서 첨예하게 의견이 갈릴 수 있는 사안인 만큼 소식이 알려지자 논란이 일었고, 이에 따라 협회가 건의의 취지를 해명하며 논란 차단에 나선 것.

협회 측에 따르면 지난 2007년 당시 식약처는 시장 교란을 방지하기 위해 생동시험을 직접 실시한 품목에만 생동성을 인정하고, 공동 생동 품목 수는 2개로 제한했다.

하지만 2011년 규제개혁위원회의 권고로 공동 위탁 생동 규제가 철폐됐고, 이후 제네릭 품목 수가 급격하게 늘었다.

실제로 규제 철폐 이후인 2012년부터 살펴보면 제네릭 성분은 3844개에서 2015년에는 4140개로 296개(연평균 2.5%)가 증가한 반면, 제네릭 품목 수는 1만3605개에서 1만6907개로 3302개(연평균 7.5%)가 증가했다.

특히 1개 성분이 51개 이상의 품목을 보유한 경우는 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 2155품목이 증가했다.

이 같은 상황에 대해 협회 관계자는 “정상적인 시장 형태가 이뤄졌는지에 대해 의문스럽다는 것”이라면서 “적절한 제네릭 수에 대한 연구가 없다. 그에 대해 충분한 검토가 필요하다”고 말했다.

이어 “이미 CMO를 통해서도 하고 시설 투자도 많이 했기 때문에 수출도 생각해야 한다. 다 수출되기를 바라는 목적에서 국제경쟁력 확보를 위한 정책을 건의한 것”이라면서 “제네릭의 무제한 진입은 힘들지 않겠냐는 건의다. 4개가 중요한 것이 아니라는 점을 알아달라”고 덧붙였다.