美FDA, 에드워즈 인공심장판막 사용범위 확대

사피엔 시리즈...중등도 위험 환자도 사용

2016-08-19     의약뉴스 이한기 기자

미국 FDA는 심장수술을 받을 경우 중등도 수준의 사망 혹은 합병증 위험이 있는 대동맥판막협착증 환자들을 대상으로 에드워즈 라이프사이언스 코퍼레이션의 경도관 심장판막 사피엔 XT(Sapien XT)와 사피엔 3(SAPIEN 3)을 사용할 수 있도록 승인한다고 발표했다.

이전에 에드워즈의 제품들은 수술 도중 사망 혹은 합병증 위험이 높은 환자들에게만 사용할 수 있도록 승인되어 있었다.

FDA의 의료기기 및 방사선보건센터 심혈관계기기 부문 책임자인 브램 주커만 박사는 “미국에서 중등도 위험의 환자들에게 경도관 대동맥판막 제품이 승인된 것은 이번이 처음”이라며 “이번 승인에 따라 대동맥판막치환을 위해 비교적 덜 침습적인 시술을 받는 환자의 수가 상당히 늘어날 것”이라고 예상했다.

대동맥판막협착증은 대동맥판막이 좁아지면서 심장이 정상적으로 제기능을 하지 못하는 질환이며 가슴통증, 실신, 심부전, 부정맥, 심장마비 혹은 사망을 유발할 수 있다. 대개 중증 대동맥판막협착증 환자들은 심장판막을 통하는 혈류의 개선을 위해 심장판막치환술을 받아야 한다.

대동맥판막협착증 환자 중 중등도 수준의 합병증 위험이 있는 환자의 경우 개심술을 받는 것이 일반적이었지만 개심술을 실시할 경우 경도관 심장판막을 삽입하는 최소침습형 치환술에 비해 절개부위가 넓고 더 긴 회복시간이 필요하다는 단점이 있다.

이번 승인의 기반이 된 임상시험들 중 첫 번째 연구에서는 수술 합병증 위험이 중등도 수준인 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 사피엔 XT를 사용한 대동맥판막치환술의 결과와 전통적인 개심술을 통한 판막치환술의 결과가 비교됐다.

두 번째 임상시험에서는 사피엔 3을 이용한 판막치환술을 받은 환자그룹에서 관찰된 결과와 외과적 시술을 받은 환자그룹에서 관찰된 결과가 비교됐다.

두 임상시험 결과 사피엔 XT와 사피엔 3은 중등도 위험의 환자들에게 적합한 안전성과 효과성을 갖춘 것으로 입증됐다.

사피엔 XT나 사피엔 3 판막으로 치료받는 환자들은 장치 혹은 수술로 인한 중증 합병증을 겪게 될 가능성이 있다.

항응고제에 내약성이 없거나 다른 감염증으로 인해 치료를 받고 있는 환자들의 경우 이 제품들의 사용이 금지된다.

FDA는 에드워즈에게 향후 10년 동안 제품들의 안전성과 효과성을 관찰하기 위한 시판 후 연구를 실시할 것을 요구했다.