美FDA, 에드워즈 인공심장판막 사용범위 확대
사피엔 시리즈...중등도 위험 환자도 사용
미국 FDA는 심장수술을 받을 경우 중등도 수준의 사망 혹은 합병증 위험이 있는 대동맥판막협착증 환자들을 대상으로 에드워즈 라이프사이언스 코퍼레이션의 경도관 심장판막 사피엔 XT(Sapien XT)와 사피엔 3(SAPIEN 3)을 사용할 수 있도록 승인한다고 발표했다.
이전에 에드워즈의 제품들은 수술 도중 사망 혹은 합병증 위험이 높은 환자들에게만 사용할 수 있도록 승인되어 있었다.
FDA의 의료기기 및 방사선보건센터 심혈관계기기 부문 책임자인 브램 주커만 박사는 “미국에서 중등도 위험의 환자들에게 경도관 대동맥판막 제품이 승인된 것은 이번이 처음”이라며 “이번 승인에 따라 대동맥판막치환을 위해 비교적 덜 침습적인 시술을 받는 환자의 수가 상당히 늘어날 것”이라고 예상했다.
대동맥판막협착증은 대동맥판막이 좁아지면서 심장이 정상적으로 제기능을 하지 못하는 질환이며 가슴통증, 실신, 심부전, 부정맥, 심장마비 혹은 사망을 유발할 수 있다. 대개 중증 대동맥판막협착증 환자들은 심장판막을 통하는 혈류의 개선을 위해 심장판막치환술을 받아야 한다.
대동맥판막협착증 환자 중 중등도 수준의 합병증 위험이 있는 환자의 경우 개심술을 받는 것이 일반적이었지만 개심술을 실시할 경우 경도관 심장판막을 삽입하는 최소침습형 치환술에 비해 절개부위가 넓고 더 긴 회복시간이 필요하다는 단점이 있다.
이번 승인의 기반이 된 임상시험들 중 첫 번째 연구에서는 수술 합병증 위험이 중등도 수준인 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 사피엔 XT를 사용한 대동맥판막치환술의 결과와 전통적인 개심술을 통한 판막치환술의 결과가 비교됐다.
두 번째 임상시험에서는 사피엔 3을 이용한 판막치환술을 받은 환자그룹에서 관찰된 결과와 외과적 시술을 받은 환자그룹에서 관찰된 결과가 비교됐다.
두 임상시험 결과 사피엔 XT와 사피엔 3은 중등도 위험의 환자들에게 적합한 안전성과 효과성을 갖춘 것으로 입증됐다.
사피엔 XT나 사피엔 3 판막으로 치료받는 환자들은 장치 혹은 수술로 인한 중증 합병증을 겪게 될 가능성이 있다.
항응고제에 내약성이 없거나 다른 감염증으로 인해 치료를 받고 있는 환자들의 경우 이 제품들의 사용이 금지된다.
FDA는 에드워즈에게 향후 10년 동안 제품들의 안전성과 효과성을 관찰하기 위한 시판 후 연구를 실시할 것을 요구했다.