美FDA, 얀센 '에스케타민' 획기적 치료제로

미국 FDA는 즉각적인 자살 위험이 있는 주요우울장애 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있는 항우울제 에스케타민(esketamine)을 획기적 치료제로 지정했다.

미국 헬스케어 기업 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 연구 중인 이 약물이 규제당국에 의해 획기적 치료제로 지정된 것은 2013년 11월에 치료저항성 우울증에 대한 획기적 치료제로 지정된 이후로 이번이 2번째다.

치료저항성 우울증에 대한 개발 프로그램은 현재 임상 3상 단계에 있으며 6건의 임상시험이 진행되고 있다.

에스케타민은 비강 내 투여하는 시험약물이며 기존의 우울증 치료제와 비교했을 때 다른 방식으로 작용하는 새로운 기전을 갖고 있다.

FDA가 이 약물을 승인할 경우 지난 50년 동안 주요우울장애 환자들을 위해 승인된 치료제들과는 다른 새로운 접근법을 이용한 치료제 중 하나가 될 전망이다.

획기적 치료제는 심각하거나 치명적인 질환에 대해 하나 이상의 임상적으로 유의한 종료점에서 상당한 개선 효과를 제공할 수 있다는 것을 보여주는 예비적 임상 증거가 도출된 시험약물의 개발 및 검토 과정을 신속하게 처리하기 위한 미국 FDA의 제도다.

지난 5월에 얀센이 발표한 임상 2상 시험 자료에 따르면 에스케타민은 즉각적인 자살 위험이 있는 주요우울장애에 대한 획기적 치료제로 지정될 만한 예비적 임상 증거를 갖춘 것으로 확인됐다.

얀센 신경과학 치료부문 대표인 후세이니 만지는 “매년 미국에서만 4만1000건 이상의 자살 사건이 발생하는데 이 중 대부분은 주요우울장애를 치료하지 않았거나 불충분하게 치료한 결과”라며 “이번 지정은 현재 승인돼 있는 치료제가 없으며 주요 공중보건문제가 되는 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제인 에스케타민의 잠재성을 강화한다”고 강조했다.

또 “현재 임상적 이점을 평가하기 위한 임상시험을 진행하고 있다”며 “앞으로 개발 및 검토 절차를 거쳐 긴급한 수요가 있는 환자들에게 이 중요한 치료제를 제공하기 위해 FDA와 밀접하게 협력할 것”이라고 덧붙였다.