식약처, 위생시설 미비 주사제 허가취소

S제약의 ‘박시린주’가 지난달 22일자로 허가 취소된 데 이어 D제약의 ‘설바실린주’까지 허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 최근 설바실린주 750밀리그램 및 설바실린주 1.5그램에 대해 허가를 취소하는 행정처분을 내렸다.

또한 목시클주 0.6그램에 대해서는 제조업무 정지 3개월을 결정했다.

식약처에 따르면 설바실린주는 지난 4월 7일 해당 제품이 무균시험 결과 부적합 판정을 받아 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 점이 확인됐다.

그러나 각 병원 약제부 및 도매상에 해당 제품 자진회수와 회수확인 협조요청이 4월 21일에야 진행돼 회수의무자로서 회수대상의약품에 대해 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다는 것이다.

아울러 문제가 있다는 것을 인지한 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방청장에게 제출해야 하지만 이 역시 4월 19일에야 제출했다.

뿐만 아니라 식약처는 D제약이 위탁자로서 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만, 수탁자의 변경 내역에 대해 변경이 제품 품질에 미치는 영향에 대한 확인을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 밝혔다.

목시클주에 대해서는 위탁자로서 관리·감독을 철저히 하지 않은 책임만 물어 3개월간 제조업무 정지 처분만 내리게 됐다.

한편 이번 허가 취소는 S제약 공장에서 생산하던 박시린이 식중독균 검출과 위생시설 미비, 의약품 제조관리 위반 등의 이유로 허가 취소를 받으면서 시작됐다.

D제약의 설바실린도 같은 공장에서 위탁 생산하고 있었던 것이다.

S제약 박시린의 경우 무균시험결과 부적합과 회수의무 미이행, 재포장 무균원료 사용 시 무균시험 미실시, 완제품 검사항목 중 무균시험의 시험방법 적합성 시험 부적절하게 실시, 무균원료의 위생적 보관을 위한 시설 미비, 자사 기준서 미준수 등의 이유로 허가가 취소됐다.

이밖에도 티오크라주와 콤비신주에 대해 각각 제조업무 정지 3개월 및 1개월의 행정처분을 내렸으며, 위수탁 책임으로 주사제에 대한 제조업무 정지 15일의 처분이 내려진 바 있다.