파나진 ‘NRAS 유전자 검사 키트’ 신의료기술 인정

파나진(대표이사 김성기)의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다.

파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유〮효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 발표했다.

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가신〮의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용하여 허가 받은 최초 사례 중 하나로, 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”며 “국내 의료현장에 필요성이 높아지고 있던 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 된 점에 대해 관계기관에 진심으로 감사를 표하며, 이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 밝혔다.

PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용될 예정이다.

이 제품에 적용된 ‘맞춤형 암치료를 위한 돌연변이 검출 기반 기술(PNAClamp™ Mutation Detection)’은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있는 기술이다. 지난 2013년 대한민국 10대 신기술에 선정되면서 기술대상 은상을 수상하는 등 기술의 우수성을 인정받았으며, 정확성, 신속성, 편리성 등으로 인해 맞춤형 암 치료를 위한 동반진단 분야에서 표준 진단법으로 자리매김하고 있다.

한편 파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업으로서 특히 암 관련 진단제품 개발에 집중하고 있다. 지금까지 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암), NRAS(대장암, 피부암), BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), PIK3CA(유방암) 및 IDH1(뇌종양) 관련제품을 출시했으며, 앞으로도 암 관련 유전자 진단제품을 지속적으로 개발해 출시할 예정이다. 또한, 암 환자의 고통이 수반되는 조직생체검사 대신 혈액으로 암의 돌연변이를 진단하는 혁신적인 기반기술인 파나뮤타이퍼(PANAMutyper™)를 이용한 다양한 신제품들도 빠르게 출시할 계획이다.